中国创新药巨龙的攀登：从对外授权走向全球扎根

21世纪经济报道2025-08-06

21世纪经济报道记者季媛媛、韩利明孙飘扬站在恒瑞医药发展的舵位上，多年前便勾勒出一幅清晰的航线图：中国创新药出海，将倚重两条主航道——积极的商务拓展（BD），以及核心的“License-out”（对外授权）。如今，这幅蓝图正从纸面缓缓驶入现实的海域。2018至2024这六年航程，恒瑞已悄然完成了13笔对外授权交易。这些合约背后，潜藏着一组惊人的数字：涉及16个分子实体，潜在总交易额约为140亿美元...

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Pharma预测：2023～2028年全球医药行业将迎来“专利悬崖”高峰，原研药专利到期带来的总风险敞口高达3540亿美元（按产品销售额计），占2022年全球医药市场总规模的32%。以近三年专利到期且年销售额超10亿美元的美国品牌药为例，仿制药或生物类似药上市后，首年销售额平均下降37%，次年降幅超60%，最终仅剩专利到期前的25%～30%。市场“空窗期”的出现，使得全球巨头对优质创新资产的需求愈发迫切，而中国创新药的快速崛起恰好填补了这一缺口。而恰在此时，中国创新药，以其日益成熟的研发实力和丰富的管线储备，成为了填补这片空白的关键力量。数据，是时代最冷静的注脚。《2024中国医药授权许可BD交易年度报告》显示，2024年中国医药BD交易总额飙升至640.8亿美元，创下历史新高，其中出海交易规模达577.5亿美元。BD，已从战术选择，跃升为中国药企全球化战略的核心支柱。这股交易热潮，正以前所未有的力量，推动着一批中国药企实现跨越式的蜕变：百利天恒在2023年末与制药巨头百时美施贵宝（BMS）达成的一笔关于前沿双抗ADC药物的重磅授权，在2024年上半年便带来了8亿美元的“及时雨”。这笔款项，直接推动其营业收入实现了令人瞠目的1685.19% 同比增长；康宁杰瑞在2024年先后与ArriVent、Glenmark以及本土伙伴石药集团达成三笔合作，潜在总金额超过125亿元人民币，编织起一张覆盖全球的研发与商业网络。时间进入2025年上半年，这股势头愈演愈烈。西南证券研报捕捉到了市场的火热：上半年出海交易已超50起，总金额突破480亿美元。国产双抗/多抗、减肥神药GLP-1受体激动剂，以及被誉为“魔法导弹”的ADC药物，正成为中国药企出海征途上的新增量引擎。其中，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成高达12.5亿美元首付款的重磅授权交易，一举刷新国产创新药出海首付款纪录。7月底，招银国际发布研报称该授权协议已正式生效，辉瑞将推进707在NSCLC（非小细胞肺癌）及其他实体瘤的全球III期临床，并由此将三生制药的目标价从28.32港元上调至37.67港元。BD模式的深远影响，更在于它正悄然重塑中国创新药企的底层发展逻辑。高特佳投资集团副总经理王海蛟向21世纪经济报道记者指出，近期创新药市场热度为药企打开再融资窗口，而大额BD交易的爆发更打破了传统“产品获批上市后才能现金回流”的模式。通过license-out等BD模式，创新药可在研发阶段实现资金回笼，大幅缩短投资人的回报周期。这种模式既验证了创新价值的市场认可，也为企业持续投入研发提供了资金支撑。眼下，BD模式，已不仅是一条交易的路径，它更像是一条穿越“双十魔咒”的时间加速器，一条连接中国智慧与全球需求的价值兑现通道。政策与资本浇灌中国创新BD交易曲线的持续上扬，并非凭空而来。它的背后，是一片被精心耕耘了十年的产业沃土——那是政策暖风与资本活水共同作用的结果，为中国生物医药的黄金时代，悄然筑牢了最坚实的根基。政策层面，中国医药产业政策体系持续完善：药品审评审批改革大幅缩短新药上市周期，专利链接制度为创新回报保驾护航，医保谈判与准入机制为创新药开辟广阔市场空间，“三医联动”改革更构建起覆盖研发、审批、生产、准入的全链条政策生态，形成“创新有回报、临床有需求”的良性循环。资本层面，2018年港交所18A规则打破未盈利生物科技公司上市壁垒，截至2024年已有56家医药企业通过该通道上市，累计融资超1100亿港币；科创板“市值+研发”上市标准、北交所差异化服务，则进一步构建起多层次融资体系。政策与资本的双重加持，推动中国创新药研发实现质的飞跃。清华大学药品监管科学研究院在《十年回顾与展望》中记录了这一场静默的质变：2024年，本土企业活跃的创新药研发管线数量达到3575个，历史性地超越美国，登顶全球。更具里程碑意义的是，全球首创（FIC）药物的数量，从2015年仅有的9个，一路飙升至120个，占比突破30%。研发管线的整体增速（15.1%），更是远远甩开了全球平均线。数字背后，是中国创新药研发从“跟跑”到“并跑”，甚至在部分领域尝试“领跑”的集体跃升。然而，当BD交易的盛宴如火如荼，一个关乎未来的冷静之问始终萦绕在产业上空：仅靠BD的“点石成金”，能否支撑起创新药企的百年基业？前述券商分析师对21世纪经济报道记者坦言：“BD模式固然能在短期内带来财富的跃升，但绝非长久之计。最终，企业核心竞争力的根基，仍在于构建起强大的自主商业化能力。对于当下的Biotech（创新药企）而言，借力BD维持生存与发展是现实的阶梯。但当它们具备一定基础后，必须未雨绸缪。”在该分析师看来，未来的关键，在于企业能否掌握自主决策权，找到那条最契合自身基因的发展路径。“值得欣喜的是，行业已逐渐拥有了这样的选择空间。我们看到，一些企业虽凭借核心产品实现了盈利，但在职业经理人团队建设、精细化管理等企业运营体系的深层构建上，仍显稚嫩。而恒瑞医药与信达生物的实践，正为我们勾勒出一条从‘产品驱动’向‘运营中获益’转型的清晰轨迹，为后来者树立了极具价值的标杆。”恒瑞医药的业绩答卷印证了转型成效。2024年公司实现营业收入279.85亿元，同比增长22.63%，归母净利润63.37亿元，同比增长47.28%。商业化层面，其累计 106 个产品纳入国家医保目录（含15款创新药）。这种跨越单一产品依赖的能力正是长期竞争力的核心支撑。另一边，信达生物董事长俞德超将2025年定义为关键之年，他提出“保持肿瘤领域领先、实现慢病商业化启航、推动新一代管线全球开发”的目标，计划2027年达成200亿元产品收入，2030年推动5个管线进入全球三期临床。尽管当前海外临床试验仍以I/II期为主，短期200亿元销售目标需依托中国市场，但核心产品玛仕度肽有望成为支撑增长的“最大单品”，为其全球布局奠定基础。在政策与资本的双轮驱动下，在龙头企业的率先探索与示范引领中，中国创新药产业正经历一场深刻的蜕变——从早期粗放的“规模积累”，昂首迈向追求“价值创造”的更高阶段。这种转型，不仅是一家家企业个体竞争力的淬炼与升级，更是一个产业在黄金发展期走向成熟的核心标志。它为中国创新药最终实现从“全球跟跑”到“全球领跑”的历史性跨越，悄然铺下了最坚实的一块基石。黄金时代的光芒，正源于此。从“出海”到扎根在中国创新药的黄金浪潮中，一批领航者正将目光投向更深邃的海洋——他们的全球化步伐，已从单一的产品“扬帆出海”，进化到在研发、产能与商业化的全链条上构筑海外根基。这不再仅是产品的远行，而是以综合商业能力为核心的系统性远征，标志着中国创新药在全球产业版图上的坐标，正经历一场深刻的价值跃迁。《十年回顾与展望》也指出，创新药出海是中国制药企业获得研发资金，提升竞争力和品牌价值的重要战略。自2019年百济神州的泽布替尼在美国成功获批实现零的突破，中国创新药企业的全球化进程明显加快，实现产品数量增长和出海范围拓宽。在这场远征中，百济神州无疑被视作一面风向标。从其核心产品泽布替尼的业绩可见一斑：今年一季度，泽布替尼全球销售额飙升至56.92亿元，同比增长63.7%。在美国这个全球医药竞争最激烈的角斗场，泽布替尼销售额达40.41亿元，增长61.9%，并历史性地在本季度登顶美国BTK抑制剂市场份额首位。百济神州全球总裁吴晓滨近日在行业论坛上对21世纪经济报道记者表示，泽布替尼2024年全球销售额，已超越中国所有PD-1产品2023年销售额的总和，且远未达峰值。“对比全球巨头默沙东，其K药（帕博利珠单抗）在全球市场的年销售额达300亿美元。这昭示着，唯有在全球主流市场站稳脚跟，中国创新药才算真正‘强大’。”海外市场的高毛利特性更成为盈利关键。以百济神州另一款拳头产品替雷利珠单抗为例，其美国市场定价是国内医保支付价的 20余倍；亿帆医药旗下创新药 Ryzneuta（艾贝格司亭 α 注射液）在美国终端定价 4600 美元/支，是国内医保定价（2388元/支）的14倍。这种“高价差”不仅验证了中国创新药的海外附加值潜力，更倒逼企业优化“中美双报”策略，以全球市场反哺研发投入，形成创新正循环。随着和黄医药的呋喹替尼、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗等产品陆续获得美国FDA批准上市，国际化道路逐渐清晰，国产创新药出海进入兑现期。不过，全球化进程中的市场准入挑战不容忽视。上述券商分析师也强调，布局美国市场必须将地缘政治因素纳入核心考量范畴。“这一领域的变数需要长期跟踪研判，全球医药产业的格局，深度受制于国际关系的波谲云诡。当前中美之间在关税等贸易环境上的不确定性客观存在，这为企业海外布局投下了现实的阴影。”该分析师进一步指出，尽管百济神州等龙头通过在美国设厂构建本地化能力的模式值得借鉴，但动辄8亿美元级别的建厂投入，对多数创新药企而言难以承受。“这类战略决策需要企业结合自身资金实力审慎评估。但同时必须认清现实：美国作为全球最大的医药市场，对Biotech的生存与发展至关重要，脱离这一市场很难实现全球化的持续增长。因此，如何在风险与机遇间找到平衡，制定适配自身的美国市场策略，是中国创新药企实现长远发展的关键课题。”上述分析师说道。展望前方，吴晓滨描绘了中国创新药未来的三重图景：全球临床试验的蓬勃增长、国际授权合作的日益紧密，以及多技术平台催生的差异化产品如春笋涌现。“一枝独秀不是春，百花齐放春满园。”吴晓滨强调，中国创新药的目标绝非一家独大，而是构建全行业协同共进的繁荣生态。当政策的持续赋能、资本的精准灌溉与企业的创新突围交织共振，一幅崭新的产业图景正在展开——“研发有动力、临床有转化、市场有回报、全球有地位”的良性生态正逐步成型。这不仅仅是一个个企业的成长史诗，更是一个产业在黄金时代发出的铿锵宣言——中国创新药，正以不可阻挡之势，在全球医药的宏大叙事中，刻下属于“中国智慧”的深刻印记，向着价值链的更高端，稳健攀登。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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