又一家创新药企首度盈利

药智网2025-08-08

01两大引擎驱动盈利乐普生物成立于2018年，是一家专注于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业，在七年研发投入的积累下终于开始转化为财务回报。这一突破性进展的核心驱动因素来自两大引擎：PD-1单抗商业化放量：普特利单抗（商品名：普佑恒）虽然是国内获批第14款获批上市的PD-1/PD-L1单抗，但也成功在免疫治疗领域占得一席之地。目前，该药已获批黑色素瘤、MSI-H/dMMR实体瘤两项适应症。...

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ADC平台，并基于此平台开发了全球首创的GPC3靶向ADC候选药物MRG006A等潜力分子。目前公司已有7个ADC候选分子进入临床阶段，涵盖EGFR、HER2、TF、CLDN18.2、GPC3、CDH17等高潜力靶点，涉及鼻咽癌、胰腺癌、肝癌等临床需求高度未被满足的领域。图1 乐普生物ADC管线图片来源：乐普生物官网核心药物MRG003（Becotatug Vedotin）是国内首个申报上市的EGFR ADC。EGFR与HER2同属于表皮生长因子家族，但是EGFR靶向ADC研发进度远落后于HER2靶向ADC。目前全球仅一款上市的EGFR ADC，即日本乐天医疗开发的光免疫疗法ADC药物Akalux（cetuximab saratolacan），但该药物仅在日本上市。除此之外，MRG003是进展最快的一款EGFR ADC。该药搭载MMAE毒素，通过vc链接体偶联而成。目前其首个适应症晚期鼻咽癌(NPC)已向NMPA递交NDA申请，并获纳入优先审评通道。图2 全球部分在研EGFR ADC管线图片来源：药智数据在今年ASCO年会上，乐普生物公布了MRG003的关键注册性研究结果，疗效优异且安全性良好。具体数据来看，在既往接受≥2线全身化疗和PD-(L)1抑制剂失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，MRG003组ORR为30.2%，而化疗组ORR仅为11.5%，数值提升近三倍。截至2024年12月30日，MRG003组和化疗组的中位OS分别为17.08个月vs.11.99个月（HR=0.73），排除交叉治疗的影响后，两组的OS HR为0.59（95%CI 0.37-0.93），生存获益明显。更值得期待的是，在免疫治疗及含铂化疗失败的R/M-NPC患者中，MRG003+普特利单抗联合疗法的ORR和DCR分别高达66.7%和93.3%，展现出在鼻咽癌治疗方案中前移潜力。目前，乐普生物已启动MRG003联合普特利单抗用于既往至少一线免疫治疗失败的R/M-NPC患者的Ⅲ期临床研究，结果值得期待。同时，MRG003+普特利单抗对比MRG003单药治疗局部晚期头颈鳞癌(HNSCC)的Ⅱ期研究的临床试验申请已获得欧洲药品管理局（EMA）批准，这是全球首个EGFR ADC联合PD-1单抗在局晚期头颈鳞癌的临床研究。而MRG003单药治疗晚期头颈鳞癌也在开展Ⅲ期临床研究。针对ADC+IO联合疗法，乐普生物还在推进MRG002（HER2 ADC）+普特利单抗用于治疗HER2表达实体瘤的Ⅱ期试验，并已于治疗UC中观察到良好的数据：对于HER2+患者，可评估患者的ORR和DCR分别为70.6%和94.1%；接受治疗时间最长的患者的PFS超过26.5个月，且仍在持续。乐普生物已进入临床Ⅲ期的ADC药物还有MRG004A（TF ADC）和CMG901（CLDN18.2靶向ADC）。MRG004A主攻“癌中之王”——胰腺癌（PC）。CMG901已授权阿斯利康全球权益，目前已启动一项针对晚期或转移性CLDN18.2表达胃及胃食管连接部腺癌的国际多中心Ⅲ期研究。在下一代ADC产品，MRG006A和MRG007两款产品具备“同类首创”或“同类最优”潜力。MRG006A是全球首个进入临床阶段的GPC3 ADC。该药是乐普生物基于其Hi-TOPi平台开发的一种新型拓扑异构酶I抑制剂GPC-3 ADC候选药物，具有全球首创新药潜力，目前正在进行I期临床试验。GPC3是一种和生长发育有关的分子标志，在成年人的健康肝组织和肝硬化组织中均无表达，但约72%的肝细胞癌（HCC）GPC3呈阳性，并和肝癌的生长、侵袭相关，被视为HCC的“黄金靶点”。临床前研究显示，MRG006A在多种CDX模型及HCC PDX模型中展现出强大的剂量依赖性的对肿瘤的生长抑制作用。同时，MRG006A亦在探索性毒理学研究中表现出良好的耐受性。MRG007则瞄准消化道癌，为CDH17靶向ADC药物。该药在消化道癌的临床前模型中表现出强大的抗肿瘤活性。目前乐普生物已启动了一项评估MRG007在不可切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的I/Ⅱ期临床试验。除在ADC领域的优势外，乐普生物在肿瘤免疫治疗（IO）领域亦有所布局：其PD-1单抗普特利单抗已获批上市，并贡献稳定收入。同时，公司还在积极开发多特异性T细胞衔接器（TCE）和溶瘤病毒药物，未来有望形成协同效应，攻克现有治疗瓶颈。在TCE领域，乐普生物开发了专有技术平台TOPAbody。基于此平台，乐普生物开发了三特异性T细胞衔接器CTM012，已在中国提交IND申请。并且公司通过NewCo模式将此平台所开发的两项临床前资产（CTM012、CTM013）授权给Excalipoint Therapetics，获得1000万美元首付款、超8.5亿美元的潜在交易总额，以及合作公司10%的股权。在溶瘤病毒领域，乐普生物从CG Oncology公司许可引进了CG0070的大中华地区权益。该药正在美国开展Ⅲ期临床研究，在国内处于临床I期阶段。03结语BD驱动盈利正成为中国创新药企的共性路径。科伦博泰、和铂医药、映恩生物等企业已率先验证该模式。今年上半年，乐普生物也在BD首付款的加持下，成功盈利上岸。站在新的起点，随着重磅ADC产品MRG003上市在即、MRG004A胰腺癌Ⅲ期临床启动，乐普生物正从Biotech向Biopharma进化，未来也将迎接更残酷的考验。参考来源：1.乐普生物公告2.https://mp.weixin.qq.com/s/neNJGhZHrRFcTGSpz7If9Q3.https://mp.weixin.qq.com/s/hLI_HxxYehFSm8u-aPCuGQ4.https://mp.weixin.qq.com/s/l9fK1VnQSufMdUMUZVYMag声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑| 小月石合作、投稿、转载开白|马老师18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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