三生制药双抗PD-1/PD-L1双抗706获批两项II期临床，用于治疗消化系统肿瘤和非小细胞肺癌

三生制药2025-07-29

News7月29日，三生制药（01530.HK）宣布，收到国家药监局药品审评中心通知，同意公司开展抗PD-1/PD-L1双抗产品SSGJ-706单药及联合标准化疗在晚期消化系统肿瘤患者中开展II期临床试验，以及SSGJ-706单药或联合化疗在晚期非小细胞肺癌患者中开展II期临床试验。值得注意的是，此次获批的两项SSGJ-706 II期临床研究均采用了篮子研究临床设计：在消化系统肿瘤临床试验中覆盖胃...

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II期临床研究均采用了篮子研究临床设计：在消化系统肿瘤临床试验中覆盖胃/胃食管部腺癌、结直肠癌、胰腺导管癌、肝细胞癌等多个瘤种；在非小细胞肺癌临床试验中覆盖鳞癌和非鳞癌。SSGJ-706是三生制药依托自主研发的CLF2专利平台开发的一款结构对称、靶向PD-1/PD-L1的四价双特异性抗体，能够有效结合PD-1和PD-L1，显示出了强大的抗肿瘤潜力。I期临床研究中，SSGJ-706显示出良好的安全性。消化系统肿瘤和肺癌均属常见的高发性和高死亡率恶性肿瘤。2022年全球消化系统肿瘤总发病人数和总死亡人数分别为490万和335万，约占全球总发病人数和死亡人数的20%~30%；我国消化系统肿瘤总发病人数和总死亡人数分别为162万和92万，约占全国肿瘤总发病和死亡人数的30%。2022年全球肺癌新发病例约248.1万例，约占所有癌症病例的12.4%。非小细胞肺癌（NSCLC）在肺癌中占比约85%，其中30%的患者初诊时已处于局部晚期。当前，免疫治疗，尤其是是PD-1或PD-L1单抗的应用，已使晚期消化系统肿瘤及非小细胞肺癌患者的生存结果得到进一步的提高，免疫治疗和抗血管生成或化疗联合治疗也在对应的瘤种中取得了令人信服的临床证据。同时有研究证明，PD-1与PD-L1单抗存在一定的协同效应，为PD-1/PD-L1双抗的开发提供了依据，使其有望成为新一代肿瘤治疗的重磅药物之一。三生制药董事长及首席执行官娄竞博士表示：“SSGJ-706两项适应症获批II期临床试验，体现出了该产品强大的肿瘤治疗潜力。抗PD-1/PD-L1双抗的开发，为肿瘤治疗领域开辟出了新的路径。三生制药将全力推进该产品的临床研究工作，期待该产品展现更多治疗优势，为广大肿瘤患者提供创新的治疗方案。”关于三生制药三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有30种在研产品，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。About 3SBio警示说明及前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"dataReport","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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