减重19.2%！恒瑞这款双靶点减重药Ⅲ期数据揭晓

药渡2025-07-18

来源：药渡撰文：Pharmadeep编辑：维他命2025年7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。这一成果标志着HRS9531在减重治疗领域迈出了重要一步，为肥胖和超重患者带来了新的希望。图1. HRS9531 III期结果...

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HRS9531 III期结果披露，来源：恒瑞医药官微01关于HRS9531及作用机制HRS9531是一种GLP-1/GIP双重受体激动剂，通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体，发挥减重和降糖作用。GLP-1和GIP是两种重要的肠促胰岛素激素，它们在调节血糖和食欲方面具有重要作用。GLP-1通过延缓胃排空、增加饱腹感和促进胰岛素分泌来降低血糖和减少食物摄入。GIP则通过促进胰岛素分泌和抑制胃酸分泌来调节血糖。HRS9531通过同时激活这两种受体，实现了更显著的减重效果。HRS9531拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已开展多项临床试验，超过2000名中国受试者接受了HRS9531治疗。2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。02临床试验数据情况HRS9531的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。研究结果显示，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后为17.7%）。在安全性方面，HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。03赛道竞品情况近年来，全球双靶点减重药竞争态势逐渐激烈，GLP-1/GIP双重受体激动剂的研发取得了显著进展。除了HRS9531，还有其他几款同类药物正在进行临床试验或已获得批准。例如，礼来的替尔泊肽（Tirzepatide）是一种GLP-1/GIP双重受体激动剂，已在多项临床试验中显示出显著的减重效果。在SURMOUNT项目中，替尔泊肽治疗72周后，受试者平均减重20.9%（24kg）%。此外，勃林格殷格翰的Survodutide和阿斯利康的Retatrutide等药物也在临床试验中表现出色。国内方面，信达生物的玛仕度肽已于今年6月获批上市，详情可见：全球首款！信达生物“玛仕度肽”获批上市。04药物前景展望HRS9531的Ⅲ期临床试验结果表明，该药物在减重方面具有显著效果和良好的安全性。随着恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请，HRS9531有望成为中国市场上第二款GLP-1/GIP双重受体激动剂。中国超重肥胖人群达6亿，传统药物减重效果仅5%-10%。HRS9531将深度减重（>20%）人群比例提升至44.4%，为代谢综合征患者提供新选择。此外，Kailera Therapeutics正在推进HRS9531（KAI-9531）的全球临床研发，这将进一步拓展HRS9531的市场潜力。未来，随着更多临床数据的积累和市场推广的推进，HRS9531有望在全球范围内改善更多肥胖和超重患者的生活质量。同时，恒瑞医药在代谢性疾病领域的持续创新和研发实力，也将为全球患者带来更多新的治疗选择。结 语HRS9531作为恒瑞重磅的GLP-1/GIP双重受体激动剂，其研发和临床试验进展备受关注。此次Ⅲ期临床试验的积极顶线结果，不仅展示了HRS9531在减重方面的显著效果，也进一步验证了其良好的安全性和耐受性。这一成果为恒瑞医药在代谢性疾病领域的研发实力提供了有力证明，也为全球肥胖和超重患者带来了新的治疗选择。参考资料：1. 恒瑞医药 减重19.2%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！下半年，这5款生物制药里程碑新药值得关注！全球首批！拜耳first-in-class新药获批上市5亿美金！中国生物制药“抄底”礼新医药","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"isLaohu8Offline":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.44.1","shortVersion":"4.44.1","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2552291437","isCrawlerRequest":true}