恒瑞重磅新药Ⅲ期成功

药智网2025-07-17

7月15日，恒瑞医药披露其GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果，48周6mg剂量组平均减重19.2%，且未达平台期。同时，安全性良好，恒瑞计划在近期提交新药上市申请。不久前，信达生物的GLP-1/GCG双受体激动剂信尔美（玛仕度肽）在国内批准上市，用于成人体重控制。其Ⅲ期临床显示，第48周时，6mg组平均体重降幅达14.84%。信达、恒瑞两大药企的GLP-1...

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Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。GLP-1/GIP双重受体激动剂竞争激烈礼来的替尔泊肽是全球首款GLP-1/GIP双重受体激动剂，于2022年5月获得美国FDA批准用于治疗2型糖尿病（T2DM），2023年11月，获批减肥适应症。在中国，替尔泊肽的这两项适应证也都已获批上市。FDA的批准是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2两项三期临床的数据。SURMOUNT-1中，15mg替尔泊肽治疗72周平均减重20.9%（24kg），减重5%以上的患者比例为96%。SURMOUNT-2中，15mg组减重15.7%（24kg），减重5%以上的患者比例为86.4%。2024年，替尔泊肽两个品牌合计销售额达到164.66亿美元，仅次于司美格鲁肽和K药。但是GLP-1/GIP双重受体激动剂市场竞争很快将进入白热化阶段。2025年4月，俄罗斯制药商Geropharm的创新型减肥药物Sejaro在俄罗斯获批上市。据悉，该药与替尔泊肽具有完全生物等效性。而替尔泊肽原研尚未在俄罗斯获批用于治疗肥胖症和糖尿病适应症。在研GLP-1/GIP双重受体激动剂中，国内已有多款进入临床Ⅲ期阶段，包括恒瑞医药、众生药业、博瑞医药、翰森制药等，而处于临床Ⅱ期和更早期阶段的更多，竞争格局呈现白热化趋势。图1 全球在研GLP-1/GIP双重受体激动剂开发阶段图片来源：药智数据参考来源：1.https://mp.weixin.qq.com/s/Dk7qXKBsVlGOL9jMd7yqkA2.https://geropharm.com/news/gerofarm-zaregistriroval-innovatsionnyy-preparat-dlya-lecheniya-oghireniya-sedgharo3.药智数据声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"2","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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