海正药业通过EDQM&德国检查背后的30年质量长跑

医药魔方2025-07-16

从“遥不可及”到“必经之路”，中国制药企业的国际化征程步履铿锵。作为其中的先行者，海正药业始终以高标准质量管理和高品质产品，持续叩响海外市场大门。近日，其30年坚守的质量“长跑”再获国际认可。2025年7月初，海正药业正式收到欧洲药品质量管理局（EDQM）的现场检查证明函，确认台州生产基地生产的抗肿瘤原料药盐酸多柔比星及丝裂霉素，成功通过了EDQM与德国官方的联合现场检查，完全符合欧盟GMP（药品...

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by Design，即“质量源于设计”），积极推动我国制药企业的技术、管理创新与国际接轨。周臻弘表示：“同时，公司不断派员进入与之密切相关的IPEM（International Pharmaceutical Engineering Management国际药物工程管理，由北京大学与美国食品药品管理局（FDA）于2006年合作创建）学习，开阔了国际视野，提升了整体质量理念，为后续发展奠定了坚实基础。”值得一提的是，FDA在2025年3月对海正药业旗下瀚晖工厂进行现场审计后，高度评价其质量管理体系“已达国际一流水平”。在周臻弘看来，“国际一流水平”的质量管理体系需具备五大核心特质：一是领导层管理责任，高层管理者需确立质量方针、目标，并提供资源能力保障，匹配体系运行需求；二是统一的质量管理架构，让多厂区集团化管理企业实现质量管理内涵与行为的标准化，并建立受控流程，确保一致性，同时也允许各生产基地基于风险评估采用差异化的控制策略；三是风险思维与预防机制，贯穿产品全生命周期（研发→技术转移→生产→退市）；四是数据驱动的持续改进能力。目前海正药业重点是通过信息化系统实现生产数据的集中采集，并应用统计学工具建立分析模型，为下一步AI的应用打基础；五是质量文化的渗透；海正药业新员工入职即灌输“品质是医药企业的生命线”的理念，同时，通过“反面案例教育”，在内审与官方/客户检查中持续发现问题、跟踪与落实改进方案，让员工深刻理解坚守品质的意义。数十年如一日对品质的坚守，加之与时俱进的自我革新，海正药业的质量管理体系已臻国际一流。当中国制药企业的全球化步入“深水区”，海正药业这场跨越三十载的“质量长跑”，无疑为中国制药树立了标杆，其经验与成果值得掌声。Copyright © 2025 PHARMCUBE. 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