小细胞肺癌或将迎来首个BiTE新疗法，百济神州塔拉妥单抗申报上市

新浪医药2025-07-16

2025年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申报获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗作为同类首创（First-in-class）的DLL3/CD3双特异性抗体，或将为小细胞肺癌（SCLC）...

网页链接

免责声明：本文观点仅代表作者个人观点，不构成本平台的投资建议，本平台不对文章信息准确性、完整性和及时性做出任何保证，亦不对因使用或信赖文章信息引发的任何损失承担责任。

精彩评论

我们需要你的真知灼见来填补这片空白

发表看法

{"i18n":{"language":"zh_CN"},"isChannel":false,"data":{"share":"https://www.laohu8.com/m/news/2551140802?lang=zh_CN&edition=full","thumbnail":"","is_english":false,"pubTime":"2025-07-16 19:15","share_image_url":"https://static.laohu8.com/9a95c1376e76363c1401fee7d3717173","id":"2551140802","market":"us","top_or_hot":-1,"title":"小细胞肺癌或将迎来首个BiTE新疗法，百济神州塔拉妥单抗申报上市","media":"新浪医药","content":"<div>\n<p>2025年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申报获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗作为同类首创（First-in-class）的DLL3/CD3双特异性抗体，或将为小细胞肺癌（SCLC）...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250716192041a44e9ea7&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n","source":"tencent","html":"<!DOCTYPE html>\n<html>\n<head>\n<meta http-equiv=\"Content-Type\" content=\"text/html; charset=utf-8\" />\n<meta name=\"viewport\" content=\"width=device-width,initial-scale=1.0,minimum-scale=1.0,maximum-scale=1.0,user-scalable=no\"/>\n<meta name=\"format-detection\" content=\"telephone=no,email=no,address=no\" />\n<title>小细胞肺癌或将迎来首个BiTE新疗法，百济神州塔拉妥单抗申报上市</title>\n<style type=\"text/css\">\na,abbr,acronym,address,applet,article,aside,audio,b,big,blockquote,body,canvas,caption,center,cite,code,dd,del,details,dfn,div,dl,dt,\nem,embed,fieldset,figcaption,figure,footer,form,h1,h2,h3,h4,h5,h6,header,hgroup,html,i,iframe,img,ins,kbd,label,legend,li,mark,menu,nav,\nobject,ol,output,p,pre,q,ruby,s,samp,section,small,span,strike,strong,sub,summary,sup,table,tbody,td,tfoot,th,thead,time,tr,tt,u,ul,var,video{ font:inherit;margin:0;padding:0;vertical-align:baseline;border:0 }\nbody{ font-size:16px; line-height:1.5; color:#999; background:transparent; }\n.wrapper{ overflow:hidden;word-break:break-all;padding:10px; }\nh1,h2{ font-weight:normal; line-height:1.35; margin-bottom:.6em; }\nh3,h4,h5,h6{ line-height:1.35; margin-bottom:1em; }\nh1{ font-size:24px; }\nh2{ font-size:20px; }\nh3{ font-size:18px; }\nh4{ font-size:16px; }\nh5{ font-size:14px; }\nh6{ font-size:12px; }\np,ul,ol,blockquote,dl,table{ margin:1.2em 0; }\nul,ol{ margin-left:2em; }\nul{ list-style:disc; }\nol{ list-style:decimal; }\nli,li p{ margin:10px 0;}\nimg{ max-width:100%;display:block;margin:0 auto 1em; }\nblockquote{ color:#B5B2B1; border-left:3px solid #aaa; padding:1em; }\nstrong,b{font-weight:bold;}\nem,i{font-style:italic;}\ntable{ width:100%;border-collapse:collapse;border-spacing:1px;margin:1em 0;font-size:.9em; }\nth,td{ padding:5px;text-align:left;border:1px solid #aaa; }\nth{ font-weight:bold;background:#5d5d5d; }\n.symbol-link{font-weight:bold;}\n/* header{ border-bottom:1px solid #494756; } */\n.title{ margin:0 0 8px;line-height:1.3;color:#ddd; }\n.meta {color:#5e5c6d;font-size:13px;margin:0 0 .5em; }\na{text-decoration:none; color:#2a4b87;}\n.meta .head { display: inline-block; overflow: hidden}\n.head .h-thumb { width: 30px; height: 30px; margin: 0; padding: 0; border-radius: 50%; float: left;}\n.head .h-content { margin: 0; padding: 0 0 0 9px; float: left;}\n.head .h-name {font-size: 13px; color: #eee; margin: 0;}\n.head .h-time {font-size: 11px; color: #7E829C; margin: 0;line-height: 11px;}\n.small {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.9); -webkit-transform: scale(0.9); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.smaller {font-size: 12.5px; display: inline-block; transform: scale(0.8); -webkit-transform: scale(0.8); transform-origin: left; -webkit-transform-origin: left;}\n.bt-text {font-size: 12px;margin: 1.5em 0 0 0}\n.bt-text p {margin: 0}\n</style>\n</head>\n<body>\n<div class=\"wrapper\">\n<header>\n<h2 class=\"title\">\n小细胞肺癌或将迎来首个BiTE新疗法，百济神州塔拉妥单抗申报上市\n</h2>\n\n<h4 class=\"meta\">\n\n\n2025-07-16 19:15 北京时间&nbsp;&nbsp;&nbsp;<a href=http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250716192041a44e9ea7&s=b><strong>新浪医药</strong></a>\n\n\n</h4>\n\n</header>\n<article>\n<div>\n<p>2025年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申报获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗作为同类首创（First-in-class）的DLL3/CD3双特异性抗体，或将为小细胞肺癌（SCLC）...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250716192041a44e9ea7&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"BK4139","symbol_name":"生物科技","start_time":0,"source_url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250716192041a44e9ea7&s=b","article_id":"2551140802","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"tencent","url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250716192041a44e9ea7&s=b","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}#news_title{font-weight:bold;#titleStyle#;}#news_description span{font-size:12px;#descriptionStyle#;}.footer-note{#statement#}","selectors":".mod-LoadTzbdNews, body","filters":".relate-stock, .hot-list, .recom-box, .wx-sou","directOrigin":true},"url":"https://stock-news.laohu8.com/highlight/detail?id=2551140802","pubTimestamp":1752664513,"columns":[],"sourceInfo":{"source_id":"tencent","name":"腾讯"},"weMediaInfo":null,"summary":"2025年7月16日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗上市申报获受理。SCLC约占所有肺癌病例的15%,，其中大约70%的SCLC患者初始诊断时即为ES-SCLC。据悉，塔拉妥单抗由安进公司研发。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"qq.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"688235":"百济神州","BK4139":"生物科技","06160":"百济神州","ONC":"百济神州","BK4526":"热门中概股"},"translate_title":"Small cell lung cancer may usher in the first new BiTE therapy, BeiGene taratumab is declared for marketing","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"688235":0.9,"ONC":1,"06160":0.9},"content_text":"2025年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，百济神州的注射用塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申报获受理。此前，该药物已被纳入优先审评程序，拟用于既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗。塔拉妥单抗作为同类首创（First-in-class）的DLL3/CD3双特异性抗体，或将为小细胞肺癌（SCLC）患者的后线治疗带来突破性进展。图：CDE官网受理截图肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。SCLC约占所有肺癌病例的15%,，其中大约70%的SCLC患者初始诊断时即为ES-SCLC。该疾病恶性程度高，生长迅速且易发生转移，大多数患者在初始治疗后都会出现复发及耐药，接受进一步化疗的中位总生存期（mOS）仅有4-5个月,，后线治疗选择匮乏且长期未能取得有效进展，成为了肺癌治疗中公认“难啃的硬骨头”。近年来，DLL3蛋白被认为是SCLC中非常具有吸引力的治疗靶点之一，多达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表达该蛋白,。塔拉妥单抗是一款靶向DLL3的免疫疗法，采用了创新的T细胞衔接器（BiTE）结构设计，通过同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞精准杀伤肿瘤细胞，使其有望成为治疗SCLC的创新疗法之一。BiTE是一种高度简洁的双抗结构，由2个单链可变片段（scFv）通过短肽链连接构成。相比其他大分子抗体，BiTE具有尺寸小、灵活性高、肿瘤穿透作用强等显著特点，能有效地渗透至肿瘤微环境内部，并诱导T细胞与肿瘤细胞形成更紧密的连接，从而增强了T细胞识别与杀伤肿瘤细胞的能力，大大提升了抗肿瘤治疗的效果。2024年5月，基于DeLLphi-301全球2期临床研究结果，塔拉妥单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，成为全球首个且目前唯一获批的DLL3/CD3双特异性抗体和首个用于治疗实体瘤的BiTE药物，用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。数据显示，塔拉妥单抗治疗（每两周10毫克给药，N=99）的客观缓解率（ORR）高达40%（95%置信区间[CI]：31，51），中位缓解持续时间（DoR）达9.7个月（CI：2.7，20.7+），中位总生存期（mOS）为14.3个月，且整体安全可控9，证实了其可观的抗肿瘤活性。近期，塔拉妥单抗全球3期临床研究 DeLLphi-304的中期分析结果也在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，再次证实了其对于改善患者预后的潜力。该研究入组患者为既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者。数据显示，塔拉妥单抗治疗的mOS达到13.6个月，相比标准化疗方案（8.3个月），显著延长总生存5.3个月，患者的死亡风险显著降低40%（HR=0.60；95% CI：0.47，0.77；P<0.001）。同时，患者治疗期间的安全性表现良好，3级以上治疗相关不良反应发生率（TRAEs）远低于化疗组（27% vs 62%）。两项研究均已发表在《新英格兰医学杂志》，为SCLC标准治疗的发展提供了高级别循证医学证据。目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）以及中国肿瘤整合诊治指南（CACA）等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗的新选择之一,,，并且有望重塑SCLC后线治疗格局。据悉，塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州已经与安进公司达成全球肿瘤战略合作，共同推进其在中国的开发和商业化，其中就包括参与全球DeLLphi-304研究和主导塔拉妥单抗用于中国三线及后线患者治疗的DeLLphi–307临床研究，两项研究目前均已取得积极结果。此外，还有多项临床试验正在开展，覆盖SCLC全线治疗人群。未来，双方将继续拓展塔拉妥单抗的应用范围，加速更多适应症申报上市。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.36.2","shortVersion":"4.36.2","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2551140802","isCrawlerRequest":true}