抗凝血1类新药丨丽珠医药H001胶囊II期临床试验患者入组已完成

丽珠医药2025-07-16

丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码01513）宣布，公司心血管领域 1 类创新药 H001的 II 期临床试验入组圆满收官。这款直接凝血酶（IIa 因子）口服抑制剂，针对骨科大手术术后静脉血栓栓塞症预防，直击凝血最下游环节，具有起效迅速、安全性高、用药便捷性强等优势。目前，中国该领域尚无同靶点药物上市， H001有望为患者带来治疗新选择。骨科大手术（主要包括人工髋/膝关节置换术、...

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H001有望为患者带来治疗新选择。骨科大手术（主要包括人工髋/膝关节置换术、髋部骨折手术）是静脉血栓栓塞症（VTE）的核心诱因。2023年我国髋、膝关节置换手术超187万例，并以每年20%的速度增长。髋部骨折每年新增超100万例。术后患者易因血液在静脉系统内异常凝结，阻塞血管，VTE风险激增——深静脉血栓（DVT）可致肢体坏死，血栓脱落引发肺栓塞（PE），有直接致死风险。数据显示，我国外科住院患者中53.4%伴有VTE高风险，其中骨科大手术患者风险系数最高。VTE住院率十年增长超5倍，现已成为继冠心病、高血压后第三大心血管疾病，严重威胁手术患者生存质量与生命安全。血栓形成源于身体的凝血系统被激活，这一过程称为“凝血级联反应”（“凝血瀑布”）。其像一连串快速放大的连锁反应：外源性途径和内源性途径被启动，两者分别通过依次激活一系列特定凝血因子，将信号显著放大，最终汇聚于共同途径。在共同途径中，核心产物凝血酶大量生成，催化可溶性纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体。单体迅速聚合形成网状结构，捕获血细胞（主要为血小板和红细胞），由此形成血栓。抗凝药物的研发核心在于精准阻断凝血级联中的关键靶点，其发展历程始终致力于优化血栓防治与出血风险的平衡。当前主流抗凝药物主要分为三类：凝血酶间接抑制剂（如肝素、低分子肝素）主要依赖内源性抗凝血酶（AT）发挥作用，需监测凝血功能，出血风险是其主要不良反应；维生素K拮抗剂（如华法林）抑制肝脏合成维生素K依赖的凝血因子，起效慢，需监测并调整INR值，用药早期存在短暂促凝风险；直接口服抗凝药（DOACs）则通过靶向特定凝血因子实现口服便捷性与免常规监测的优势。其包括直接Xa因子抑制剂（沙班类）和直接凝血酶（IIa）抑制剂两大类。前者直接阻断Xa因子，中断凝血共同途径；后者直接阻断凝血酶活性，阻止纤维蛋白形成，从而达到快速抗凝血效果。丽珠医药研发的1类创新药H001胶囊，作为一款直接凝血酶（IIa因子）抑制剂口服药物，通过精准阻断凝血级联最下游环节，为患者提供更优治疗选择。其核心优势如下：直击终点，起效迅速：H001作用于凝血级联反应的最下游关键靶点——凝血酶（IIa因子），直接阻止纤维蛋白原转化为纤维蛋白（血栓的核心骨架）。“精准直击终点”的机制，使其起效更迅速。靶点更精准，安全性优异：Ⅰ期临床结果表明，健康受试者接受HHT120胶囊单次（20~400mg）和多次（50~200mg，BID）口服给药后安全性良好，未出现同类药物常见的胃肠道出血不良反应。此外，H001采用前药分子设计，其活性代谢物不依赖CYP酶代谢且非P-gp转运蛋白底物，从机制上规避了与常用药物（如骨科术后消炎药、老年患者慢病药物）的代谢竞争，大幅降低有害相互作用风险，为多药联用患者提供更安心选择。口服便捷，依从性更优：H001作为直接口服制剂，固定剂量给药，无需常规凝血监测，显著简化治疗流程，尤其适合短期抗凝需求（如术后血栓预防），助力患者持续规范用药。目前，H001项目II临床试验已顺利完成全部患者入组。 本研究聚焦全膝关节置换术（TKA）患者，核心目标是：评估不同剂量H1001预防术后静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性；同时全面考察其安全性，并分析活性代谢物Rn-001的药代动力学（PK）与药效动力学（PD）特征，为精准用药提供科学依据。未来，凭借其靶点优势与口服特性，H001有望拓展至非瓣膜性房颤患者的卒中预防等更广阔适应症领域。1.本文旨在向公众传达丽珠医药的最新动态、业务进展、科研成果等公司新闻资讯，不涉及任何产品的推广，并非产品推广广告。2. 本文所发布的内容不构成丽珠医药应履行的正式信息披露义务。丽珠医药的信息披露将严格按照法律法规要求，通过指定的信息披露媒体及平台进行发布。3. 本文所包含的任何内容，包括但不限于文字、数据、分析、观点等，均不构成投资建议。丽珠医药对因基于本文内容而做出的任何投资决策所产生的后果，不承担法律责任 。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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