石药集团 9 款 1 类新药首次获批临床

Insight数据库2025-07-10

Insight 数据库显示，2025 年以来，石药集团已经有9 款 1 类新药首次在国内获批临床。其中，有 5 款新药还实现了中美 IND 双批。从药物类型来看，这些在研新药包括小分子抑制剂、单抗 ADC、双功能融合蛋白、siRNA 药物、mRNA 疫苗，适应症涵盖间质性肺疾病、实体瘤、带状疱疹、肥胖、心衰等。SYH2059 ：PDE4B 抑制剂1 月 6 日，石药集团子公司翊石医药申报的 ...

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双批。从药物类型来看，这些在研新药包括小分子抑制剂、单抗 ADC、双功能融合蛋白、siRNA 药物、mRNA 疫苗，适应症涵盖间质性肺疾病、实体瘤、带状疱疹、肥胖、心衰等。SYH2059 ：PDE4B 抑制剂1 月 6 日，石药集团子公司翊石医药申报的 ...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250710084819a6a05562&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"IE00B031HY20.USD","symbol_name":"FSSA CHINA GROWTH \"I\" (USD) INC","start_time":0,"source_url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250710084819a6a05562&s=b","article_id":"2550266279","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"tencent","url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250710084819a6a05562&s=b","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}#news_title{font-weight:bold;#titleStyle#;}#news_description span{font-size:12px;#descriptionStyle#;}.footer-note{#statement#}","selectors":".mod-LoadTzbdNews, body","filters":".relate-stock, 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：PDE4B 抑制剂1 月 6 日，石药集团子公司翊石医药申报的 SYH2059 片在国内获批临床，适应症为间质性肺疾病，包括但不限于特发性肺纤维化、进展性肺纤维化。今年 2 月，该药也已获美国 FDA 批准开展临床试验。截图来源：CDE 官网，下同SYH2059 是一款具有高活性、高选择性的 PDE4B 抑制剂。临床前研究显示，SYH2059对 PDE4B 靶点的选择性和活性均显著优于同靶点药物，在疾病动物模型上的药效也明显优于现有药物，并具有良好的药代动力学特征和安全性。目前，石药正在国内开展一项 Ⅰ 期临床（CTR20250211），以评估 SYH2059 片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征。Insight 数据库显示，全球尚无 PDE4 抑制剂获批治疗间质性肺疾病。SYS6045：单抗 ADC1 月 6 日，石药集团巨石生物申报的 SYS6045 获批临床，适应症为实体瘤。SYS6045 是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进 入 细 胞 并 释 放 毒 素 ， 达 到 杀 伤 肿 瘤 细 胞 的 作 用 。该药的靶点尚未披露。根据石药集团公告，SYS6045 拟开发用于治疗晚期实体瘤，预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。SYS6041：FRα ADC1 月 10 日，石药集团巨石生物申报的 SYS6041 获批临床，适应症为晚期实体瘤。今年 4 月，该药也已获 FDA 批准开展临床试验。SYS6041 是一款靶向 FRα的单抗 ADC。目前，石药集团正在国内开展一项Ⅰ期研究（CTR20250313），以评估 SYS6041 治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性。这项 Ⅰ 期研究计划招募约 243 例 FRa 阳性经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，包括卵巢癌（包括原发性输卵管癌或腹膜癌）、子宫内膜癌、NSCLC、乳腺癌、恶性间皮瘤患者。SYS6017：带状疱疹 mRNA 疫苗2 月 6 日，石药集团巨石生物递交的带状疱疹 mRNA 疫苗SYS6017获批临床，适应症为预防带状疱疹。SYS6017 由编码水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E（gE 蛋 白）的 mRNA 分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，拟开发用于预防带状疱疹的感染。临床前研究显示，SYS6017 可有效诱导体液免疫和细胞免疫应答，同时具有良好的安全性。石药集团正在国内开展一项Ⅰ期临床（CTR20251633），以评估 SYS6017 在 40 岁及以上健康人群中接种的安全性及免疫原性。根据 Insight 数据库，全球尚无针对带状疱疹病毒感染的 mRNA 疫苗上市，SYS6017 是国内首个进入 Ⅰ 期临床的带状疱疹 mRNA 疫苗。JMT108：PD-1×IL15R 双功能融合蛋白3 月 4 日，石药集团旗下津曼特生物申报的 JMT108 注射液获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。今年 4 月，该药也已在美国获批开展临床试验。JMT108 是一款 PD-1×IL15R 双功能融合蛋白，可通过靶向 PD-1 阳性肿瘤浸润免疫细胞，进而解除 PD-1 和 PD-L1 相互作用导致的免疫抑制，并通过 PD-1 抗体结合依赖性地激活 IL-15 下游信号通路，促进相关免疫细胞的增殖和活化，从而达到增强的抗肿瘤疗效。全球尚无 PD-1×IL15R 双功能融合蛋白获批上市。目前，石药集团正在开展一项 I 期研究（CTR20250815），以评估 JMT108 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。SYS6040：DLL3  ADC3 月 4 日，石药集团巨石生物递交的 SYS6040 获批临床，适应症为用于目前无标准治疗方案或标准治疗方案治疗失败或不耐受的晚期实体瘤患者，包括小细胞肺癌、其它神经内分泌肿瘤和其它恶性实体瘤。今年 6 月，该药也已在美国获批开展临床试验。SYS6040 是一款靶向 DLL3 的单抗 ADC，其可与表达 DLL3 的肿瘤细胞特异性结合，通过受体介导的内吞作用进入细胞并释放毒性载荷，从而达到杀伤肿瘤细胞的作用。目前，石药集团正在开展一项 Ⅰ 期临床研究（CTR20251256），以评估 SYS6040 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性。根据 Insight 数据库，全球尚无 DLL3  ADC 获批上市，只有 6 款在早期临床阶段，且都是国内企业开发，分别来自恒瑞、再鼎/宜联、复旦张江、百利天恒、信达/罗氏、石药。SYH2067 ：肥胖新药3 月 22 日，石药集团百克生物递交的 SYH2067 胶囊获批临床，适应症为用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。目前石药集团正在开展一项 I 期临床研究，以评估 SYH2067 胶囊在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。石药尚未披露该药的具体靶点。SYH2046：潜在 FIC 小分子4 月 11 日，石药集团旗下翊石医药申报的 SYH2046 片获批临床，适应症为急性心肌梗死后心力衰竭。今年 5 月，该药也已在美国获批开展临床试验。SYH2046 是石药集团开发的一款具有全新结构 first-in-class 小分子药物，该药的具体靶点尚未披露。临床前研究显示，该在研药物可显著改善疾病动物模型的心脏功能，并降低心脏不良重构，而且具有较高的安全性。根据石药公开资料，与传统心衰药物相比，SYH2046 具有全新作用机制，有望通过改善心脏细胞的代谢，在心肌损伤早期积极促进组织修复，以恢复心肌梗死后的心脏功能。SYH2068：siRNA 药物4 月 24 日，石药集团 SYH2068 注射液获批临床，适应症为高脂蛋白（a）血症。SYH2068 是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)实现肝脏靶向递送的双链小干扰 RNA(siRNA) 药物，采用皮下给药。SYH2068靶向脂蛋白 (a)[Lp(a)]，能有效降低 Lp(a) 水平，适用于治疗高脂蛋白（a）血症。临床前研究显示，SYH2068 在药物活性和药效持续性方面优于同类型 siRNA 产品，具有药物作用效果持久、安全性好、患者依从性高等差异化优势。目前，石药正在开展一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期临床试验（CTR20252120），以评估 SYH2068 注射液在中国脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。封面来源：企业 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