迪哲医药舒沃哲获FDA加速批准上市，全球首款在美获批的 EGFR exon20ins肺癌国创新药诞生

药智网2025-07-08

2025年7月3日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性...

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Jänne教授表示：“作为全球唯一获批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服疗法，舒沃替尼的临床数据重塑了这一领域长期缺乏方便有效治疗手段的历史，WU-KONG1B的数据证实，舒沃替尼展现出显著的疗效优势，且在非亚裔患者群体中得到同样验证。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“作为公司的首款在美获批的创新药，舒沃哲的加速获批不仅为全球EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新治疗方案，更以中国源头创新迈出‘科技创新引领全球’征程上的新跨越。舒沃哲是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具备疗效、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事件，进一步坚定了迪哲医药致力于以突破性创新疗法填补全球未被满足临床需求的战略决心。”01从中国走向世界，闯出高质量创新国际化道路此次通过优先审评获FDA批准，是基于舒沃哲在国际多中心注册临床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）中，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据。该项研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并于近日被国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》（JournalofClinicalOncology，影响因子：42.1）接受发表，研究结果进一步在全球范围内证明了舒沃哲“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。作为迪哲医药首个源头创新产品，舒沃哲从国内首例临床研究受试者入组到正式在中国获批上市，用时不到4年，这让外界感受到了非一般的“迪哲速度”。2023年8月，舒沃哲通过优先审评在中国获批上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示：“‘悟空6’（WU-KONG6）研究成果验证了舒沃替尼突破EGFRexon20ins NSCLC治疗瓶颈，推动了其在国内获批上市，使得中国患者能率先受益于具有国际领先水平的创新疗法。如今，舒沃替尼在美国成功获批，作为研究者，为来自中国的源头创新成果走向世界，进一步惠及全球患者而深感自豪。”舒沃哲的脱颖而出，得益于迪哲医药自成立之初，便坚定不移地坚持放眼全球的源头创新战略。迪哲医药成立伊始就锚定全球竞争，所有管线从临床I期开始即全球同步开发，均享有完整全球权益。公司已构建七条具备全球差异化竞争力的管线，在多个国家和地区积极推进国际多中心临床研究。凭借产品的临床优势和全球同步开发策略，舒沃哲先后获得中、美四项突破性疗法（BTD）的认定，成为全球目前唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC斩获中、美“BTD大满贯”的药物。在FDA申报阶段，凭借扎实的科研基础和优异的国际多中心临床数据，舒沃哲获得了优先审评的资格。FDA的“优先审评资格”主要授予在治疗、诊断或预防某些严重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的药物。此前，欧美市场上没有获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，舒沃哲是首款在美获批的国创EGFR-TKI。按照过往的申报数据显示，FDA的标准审评通常需要10个月左右的时间，对于获得优先审评资格的药物，FDA的目标是在6个月内完成审评，从而使得药物能够更快地进入市场，从而更早地惠及患者。舒沃哲的美国获批历程，是中国生物医药产业实力崛起的缩影。它不仅打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了所在领域中国创新药从“跟跑者”到“引领者”的身份转变，更以“源头创新+自主申报”的形式探索出一条本土Biotech高质量创新的国际化道路。02打造技术壁垒，立足全球竞争舒沃哲作为全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，其在美成功获批的关键在于构建了多维度的技术壁垒，使其在竞争激烈的EGFR exon20insNSCLC治疗领域保持领先地位。EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌难治靶点，因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI对该靶点基本无效，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。近年来，全球范围内针对EGFR exon20insNSCLC研发的新药大多以失败告终。迪哲医药首创独特分子结构设计，从源头突破这一难治靶点，并以国际多中心临床试验证实了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治疗的突破性价值。与此同时，每日一次的口服给药方式极大的提升了治疗便利性和患者依从性，这在肺癌慢病化管理趋势中具有至关重要的临床价值，使舒沃哲成为临床实践中的理想选择。随着海外临床的推进，舒沃哲有望实现从后线到一线的跃迁，进一步释放其产品的潜力。此前，一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的汇总分析显示，舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该领域一线治疗格局。2025年6月19日，公司宣布，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFRexon20insNSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日顺利完成在全球16个国家和地区的全部患者入组。当前，迪哲医药围绕着肺癌领域未被满足的医疗需求，已经形成了接力布局。针对三代EGFRTKI耐药NSCLC的现有治疗手段的临床获益有限，DZD6008是迪哲医药自主研发的一款全新、强效的高选择性EGFRTKI，在三代EGFR TKI和多线治疗失败及脑转移的病人中显示优异的安全性和有效性，有望填补NSCLC领域未满足临床需求。在血液瘤领域，迪哲医药两款重磅产品在今年上半年召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）大会以及国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上，斩获三项口头报告。已上市产品高瑞哲是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的高选择性JAK1抑制剂，打破PTCL“全球十年无创新药”困局。其独特的“强效抑瘤+抗炎+免疫调节”三重机制，为PTCL患者带来显著临床获益。另一款是全球首创的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂：DZD8586。当前，尚无药物能同时应对导致BTK抑制剂耐药的两种主要机制。DZD8586能全面阻断BCR信号通路，并完全穿透血脑屏障，针对既往接受过重度治疗的多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），展现出良好抗肿瘤活性。“公司的研发团队在肺癌和血液肿瘤领域有深厚的积累，因此，我们聚焦这两个领域，在我们有差异化优势的领域做全球竞争。”张小林博士表示，“未来，我们将继续深耕未被满足的临床需求，构建高技术壁垒的差异化研发管线，让更多‘中国源创’新药惠及全球患者，为中国乃至世界的健康事业贡献‘迪哲力量’。”声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.36.2","shortVersion":"4.36.2","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2549411596","isCrawlerRequest":true}