国产首个丨昭衍新药助力正大天晴重组人凝血因子Ⅶa获批上市

昭衍JOINN2025-07-07

昭衍助力首个国产重组人凝血因子Ⅶa类生物制品获批上市！7月3日，正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准注射用重组人凝血因子Ⅶa N01用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda（BU）单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。在此项目中，昭衍新药作为正大天晴的合作伙伴，严格按照NMPA的指导原则，为其量身打造了覆盖药效、药代动力学研究、毒理...

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N01用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5个Bethesda（BU）单位的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗。在此项目中，昭衍新药作为正大天晴的合作伙伴，严格按照NMPA的指导原则，为其量身打造了覆盖药效、药代动力学研究、毒理试验等核心领域的临床前安全性评价服务体系。这一系列专业服务不仅为药物的安全有效性提供了科学严谨的非临床证据，更成为推动该药物跨越研发壁垒、顺利迈向临床应用并最终成功获批上市的关键支撑力量！昭衍新药将继续发挥其在创新药物研发服务领域的专业优势，秉持\"科学引领、质量为本、客户至上\"的服务理念，携手更多生物医药企业，推动我国创新药物研发迈向新高度。独特凝血机制助力临床获益首家国产七因子上市提升药物可及性全球血友病患者人数呈持续增长趋势，根据《世界血友病联盟2023年度全球调查报告》，全球血友病患者约 83.6万人，其中严重型约 28.4万人[1]。重型血友病A患者抑制物发生率约为30％，非重型为3%-13％，而血友病B患者为1%-6％[2]，抗体阳性会导致传统替代治疗效果不佳，严重影响患者生存质量。重组人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用和独特的旁路效应，已成为抑制物阳性患者的重要治疗选择[3]，并在全球范围内得到广泛应用。重组人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作用机制注射用重组人凝血因子ⅦaN01含有活化的重组凝血因子Ⅶa。血管损伤发生时，凝血因子Ⅶa与暴露的组织因子(TF)结合形成凝血因子Ⅶa-TF复合体，激活外源性凝血途径，进而发生凝血级联反应。凝血因子Ⅶa-TF复合体具有双重底物特异性，一方面，直接激活凝血因子Ⅹ成为凝血因子Ⅹa，激发凝血酶原向凝血酶的转换，进而使纤维蛋白原向纤维蛋白转换形成止血栓；另一方面，激活凝血因子Ⅸ成为凝血因子Ⅸa，增加内源性途径，大量激活凝血因子Ⅹ，将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成稳固的血栓，从而起到止血的作用。作为国内唯一疗效和安全性通过Ⅲ期临床试验确证的重组人凝血因子Ⅶa，安启新®的获批基于一项在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，本研究共入组60例受试者，均至少使用过一次试验药物，其中53例受试者累计发生559次出血事件。对551次可评估的出血事件进行分析，止血有效率为88.93%（95% CI 86.01，91.43）。攻克工艺难关 双专利护航生产工艺方面，重组人凝血因子Ⅶa存在结构复杂、降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战，公司药学团队创新性地开发了细胞培养、分离纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺，并获得“人凝血因子Ⅶa的纯化方法（ZL202010330060.5）”和“重组人凝血因子Ⅶa的药物组合物（ZL202410278314.1）”两项原创专利，成功进行了多批次商业化生产放大，产品批间质量一致性良好，充分证明了生产工艺的稳健性。安启新®作为国内首个获批的国产注射用重组人凝血因子Ⅶa产品，填补了国产空白，为患者提供更经济优质的治疗选择。此前，正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉®）已获批上市。未来，通过安恒吉®与安启新®的组合治疗方案，公司将构建更完善的血友病治疗产品矩阵，覆盖从常规替代治疗到抑制物管理的全病程需求，显著提升患者生活质量，惠及中国更多血友病患者群体及其家庭。文献参考：[1] World Federation of Hemophilia Report on the Annual Global Survey 2023[2] 中华医学会血液学分会血栓与止血学组,中国血友病协作组.凝血因子Ⅷ/Ⅸ抑制物诊断与治疗中国指南（2018年版）[J].中华血液学杂志,2018,39 (10): 793-799.[3] 余丹丹,刘葳,张磊.获得性凝血因子缺乏症的发病机制、诊断与治疗.中华血液学杂志, 2023,44(11) : 956-962.昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测，保障患者用药安全，呵护人类健康！Website：http://www.joinnlabs.comE-mail：info@joinnlaboratories.com","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; 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