恒瑞干眼病创新药获批上市，百亿眼科赛道鏖战升级

新浪医药07-04

7 月 3 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药引进的全氟己基辛烷“SHR8058 滴眼液”获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病。该药物为恒瑞2019年11月从德国Novaliq公司引进，恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。| 防止泪膜蒸发，缓解眼睛干涩疼痛睑板腺功能障碍（MGD）是一种慢性、弥漫性睑板腺功能异常，可导致泪膜改变、泪膜稳定性降低和眼刺激症状。...

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滴眼液”获批上市，用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病。该药物为恒瑞2019年11月从德国Novaliq公司引进，恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。| 防止泪膜蒸发，缓解眼睛干涩疼痛睑板腺功能障碍（MGD）是一种慢性、弥漫性睑板腺功能异常，可导致泪膜改变、泪膜稳定性降低和眼刺激症状。睑板腺是泪膜脂质层的唯一天然来源，其功能障碍可导致睑脂异常最终出现泪液过度蒸发。亚洲干眼症患者中 MGD 的患病率为 46.2% ~ 69.3%。SHR8058 滴眼液是一种无色、透明的滴眼液，由 100% 全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058 滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。本次国内获批是基于一项多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照 Ⅲ 期临床试验（SHR8058-301）的积极结果。该研究在全国入组 312 名 MGD 相关干眼患者，并按 1：1 随机分配接受 SHR8058 滴眼液或 0.6% 氯化钠滴眼液治疗，每天给药 4 次，治疗 8 周。主要终点是第 57 天全角膜荧光素染色（tCFS）和眼干评分较基线的变化。次要终点包括第 15 天和第 29 天的 tCFS 评分和眼干评分较基线的变化、第 57 天 tCFS 评分和眼干评分的应答率、各分区角膜荧光素染色、眼部症状评分和视觉质量评分等。2021 年 12 月，恒瑞宣布该研究达到主要研究终点，即第 57 天 SHR8058 滴眼液组的 tCFS 评分 (p < 0.001) 和眼干评分 (p < 0.001) 较基线的变化优于对照组。tCFS 评分和眼干评分分别在第 29 天和第 15 天开始改善，并持续到第 57 天。此外，与对照组相比，SHR8058 滴眼液组有效缓解干眼症状，包括疼痛、干眼症症状意识、干燥频率等。安全性方面，SHR8058 滴眼液组患者治疗期出现的不良事件（TEAE）和眼部 TEAE 少于对照组，SHR8058 滴眼液组和对照组分别有 95.5%和 98.7% 的患者报告依从性良好。SHR8058 滴眼液组平均满意度评分和继续使用意愿评分高于对照组。2023 年 3 月，上述研究结果在线发表在 JAMA ophthalmology ( IF:7.389) 上。| 干眼症药物市场有望突破百亿全球干眼综合征市场的市场规模估计为2024年254.8亿美元，到2033年将扩大到332.6亿美元，在预测期内以3.4％的复合年增长率增长。从市场前景看，由于我国眼科领域拥有庞大的患者群体，且患病率在逐渐提升，需求刚性且强烈，因而拥有广阔的发展空间。根据国盛证券研究数据显示，2019年美国眼科用药市场规模为150亿美元，而我国眼科用药市场仅为28亿美元（约人民币193亿元），相较美国存在较大的差距。加之，我国眼病患者数量远超美国，市场潜力更大。2015年至2019年，我国眼科用药市场规模的复合增长率为8%，并预计2019年至2030年CAGR有望达到17.8%，保持较快增速。目前，除了已有众多上市药企抢滩入局。干眼症需要长期治疗，0.05%环孢素滴眼液是指南推荐用药。我国环孢素滴眼液市场规模近年来增长迅速，2024年达到5.61亿元，同比上涨88.26%。RESTASIS眼用乳剂0.05%是由艾尔建开发的首个环孢素类滴眼液，2016 年 Restasis 全球销售额最高达近 15 亿美元，2019年在美国销售额达到11.88亿美元，目前该药原研尚未在中国获批。兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液于2020年获批上市，是国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂，除此之外，兆科眼科采用新型水凝胶载体研发的0.05%环孢素A眼用凝胶的新药上市申请已于2022年6月8日获CDE受理此外，全球已经有多款针对干眼症的创新药取得进展。2025年5月，爱尔康（Alcon）公司宣布，美国FDA批准其\"first-in-class\"眼药水Tryptyr（acoltremon）0.003%眼药水上市，用于治疗干眼症（DED）。该药物是一款局部TRPM8激动剂。研究显示，TRPM8的激活可刺激三叉神经信号传导，从而促进天然泪液的分泌。据不完全统计，今年以来多款干眼症药物上市申请获批受理或被批准上市，包括Novaliq的CyclASol、博士伦和 Novaliq的 Miebo（NOV03）和Aldeyra 的Reproxalap等，还有一些新机制的干眼病药物取得积极结果，如Invirsa的INV-102、Redwood的RP501和全福生技的BRM421等。新浪医药综合—精彩回顾—首个药糖尿病干细胞疗法上市在即中国，走出一个全球First in classmRNA 肿瘤疫苗，中国力量快速崛起医药巨头裁员，愈演愈烈又一巨头栽了，GSK 6.25亿项目折戟联系我们专访/内容合作 ：阿杰 13051235100商  务  合  作  ：杨小雨 15210041717","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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