两家创新药企逆市大涨10%背后：创新药不炒BD了

谈思生物2025-06-21

2025.06.21本文字数：2900，阅读时长大约7.25分钟导读：自6月17日港股创新药板块回调之际，亚盛医药和科济药业逆势大涨，分别凭借明星产品耐立克®、APG-2575及CAR-T疗法CT071等的突出进展，吸引市场高度关注，彰显创新药行情正从BD驱动转向产品价值驱动，或预示行业新趋势。自6月17日起，港股创新药板块出现回调态势，众多此前备受市场追捧的创新药企业股价跌幅超过5%，港股通...

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2025大会上，亚盛医药展示的多项研究结果显示，耐立克®在新诊断Ph+ ALL的一线治疗、复发难治患者以及特定亚型疾病的治疗中，不仅完全缓解（CR）率和完全分子学反应（CMR）率表现优异，耐受性也十分出色。此外，耐立克®与维奈克拉、贝林妥欧单抗等多种药物的联合治疗成果，也预示着其有望为Ph+ ALL患者提供更多的治疗选择，并显著改善患者的长期预后。目前，国内尚未有一线治疗Ph+ ALL的TKI药物获批上市，如果耐立克®进展顺利，有望成为国内首个获批的TKI药物。与此同时，APG-2575也表现强劲。从消息面来看，艾伯维的Bcl-2抑制剂维奈克拉联合阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的三期研究未能成功，这使得APG-2575等迭代产品展现出的治疗潜力备受市场关注，尤其是APG-2575的研发进度领先，让市场对其未来发展充满期待。APG-2575是亚盛医药在细胞凋亡领域的重磅产品，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而实现肿瘤治疗。与奥雷巴替尼相比，APG-2575进入全球III期注册临床的时间更早，覆盖的适应症范围也更广。根据医药魔方数据，全球共有79个Bcl-2靶点项目。在研发进展上，亚盛医药和百济神州是能够与跨国药企（MNC）相媲美的两家国内药企。APG-2575是中国首个进入临床阶段的本土研发Bcl-2选择性抑制剂，目前也即将率先进入商业化阶段。作为全球第二个递交NDA的Bcl-2抑制剂、中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研Bcl-2抑制剂，APG-2575凭借卓越的临床数据，已成功入选2025版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并成为单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的唯一国产原研Bcl-2抑制剂。目前，APG-2575有多项全球临床试验正在开展，以推进其国际化进程。2024年年报显示，APG-2575正在开展4项全球注册III期临床试验，涵盖CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等多个适应症，其中一项已获得美国FDA许可。海通国际曾预计，APG-2575的全球销售峰值有望突破35亿美元。除了这两大明星产品，亚盛医药的下一个值得期待的产品是原创1类新药APG-2449，这是首个国产第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。去年10月，APG-2449已获批开展针对二代ALK TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及初治ALK阳性晚期或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的两项注册III期临床研究。从现有临床数据来看，APG-2449已在二代ALK TKI治疗失败的患者中展现出疗效。由此可见，凭借耐立克®的强劲表现、与武田的重磅BD合作，以及APG-2575的快速接棒，亚盛医药不仅正在加速走向全球市场，其商业化进程也在全面提速。科济药业：抢占CAR-T发展前沿科济药业此次股价上涨的直接触发因素是其在EHA会议上以壁报形式公布的靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品CT071的I期研究结果。该研究针对高危新诊断的多发性骨髓瘤患者，结果显示CT071能够诱导深度缓解（客观缓解率ORR达到100%，其中70%的患者达到严格意义的完全缓解[sCR]），且安全性良好，具有进一步开展临床研究的潜力。然而，市场对科济药业的长期看好并非仅仅基于这一短期的临床进展。真正的原因在于科济药业在CAR-T领域采取了“三管齐下”的战略布局，抢先占据CAR-T技术的下一代发展高地：首先，科济药业通过其专有的CARcelerate®平台大幅缩短自体CAR-T产品的制造时间至约30小时。这一创新不仅使CAR-T细胞能够保持更年轻、更“原始”的状态，从而降低耗竭风险并增强抗肿瘤活性，还显著提升了生产效率，增强了供应产能，降低了生产成本，提高了患者对产品的可及性，与产品的疗效优势形成“双剑合璧”之势。其次，科济药业在5月底至6月初针对靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）取得了一系列重大进展，有望成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品。5月28日，舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。6月2日，科济药业宣布该产品在中国针对这一适应症的确证性II期临床试验结果已全文发表于《柳叶刀》，并在2025年ASCO年会上进行了口头报告。这是全球首个针对实体瘤的CAR-T细胞疗法随机对照临床试验。根据医药魔方NextPharma数据库，舒瑞基奥仑赛注射液在中国及全球的研发进度均处于领先地位（1/34）。临床试验结果显示，舒瑞基奥仑赛注射液在进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和肿瘤缓解率等方面均展现出显著优势：PFS达到3.25个月，显著优于对照组的1.77个月；中位OS为7.92个月，生存期提升超过30%；客观缓解率（ORR）为22%，而对照组仅为4%；疾病控制率（DCR）达到63%，显著高于对照组的25%。目前，科济药业正在积极拓展CAR-T在实体瘤早线治疗中的应用。一方面，公司正在推进舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗的I期临床试验，以及用于根治术后胃癌/食管胃结合部癌患者辅助治疗后的巩固治疗的IIT研究；另一方面，公司也在开展靶向GPC3的CAR-T（CT011）用于肝细胞癌辅助治疗的I期临床试验。最后，科济药业在通用型CAR-T产品领域也有所布局。根据2024年年报，公司正在利用其专有的THANK-u CAR®通用型CAR-T技术和升级版THANK-u Plus™平台推进若干通用型CAR-T细胞产品，涵盖实体瘤、血液瘤和自身免疫性疾病等领域，目前均处于临床I期及之前阶段。具体产品包括：- CT0590（THANK-u CAR®）和CT059X（THANK-u Plus™），均靶向BCMA，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及复发/难治性浆细胞白血病（R/R PCL）；- KJ-C2219（THANK-u Plus™），靶向CD19/CD20，用于治疗B细胞相关的血液恶性肿瘤及自身免疫性疾病；- KJ-C2320（THANK-u CAR®），靶向CD38，用于治疗急性髓系白血病（AML）；- KJ-C2114（THANK-u Plus™），用于治疗实体瘤；- KJ-C2526（THANK-u Plus™），靶向NKG2DL，用于治疗AML、其他恶性肿瘤和细胞衰老相关疾病。亚盛医药和科济药业的逆市大涨或许预示着下一轮创新药行情的风向标，也表明产品创新所带来的竞争优势和价值想象空间，是创新药最具韧性的行情驱动因素。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 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