Bcl-2抑制剂大变局

蓝鲸财经2025-06-06

文｜氨基观察随着国产创新药的崛起，全球创新药既有格局正加速迎来挑战与重塑。以Bcl-2抑制剂赛道为例，尽管艾伯维的维奈克拉凭借先发优势占据全球市场主导地位，且该领域因技术门槛极高被视为“难攻之城”，但国内药企并未望而却步，反而以雄心壮志加速追赶，率先“上岸”者已近在眼前。亚盛医药的新型Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）在去年年底已向CDE递交新药上市申请并获纳入优先...

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CLL患者中，ORR和CR/CRi分别为73.3%和24.4%，CR/CRi率随剂量水平的增加呈上升趋势，mPFS为18.53个月，第30个月时的OS发生率为86.3%。上述患者近半数接受过>=3线治疗，基线较差，APG-2575仍展现出高缓解率的特点，凸显了其竞争力。2024年11月，APG-2575递交上市申请，有望成为全球第二款获批的Bcl-2抑制剂。而最新公布的ASCO数据，则是在更多维度证明了APG-2575的潜力。该Ib/II期临床试验，主要评估APG-2575联合去甲基化药物阿扎胞苷，治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者。数据的最大亮点在于，针对维奈克拉治疗失败的患者，APG-2575仍展现出极为强劲的疗效。在28例既往维奈克拉耐药的复发/难治性 AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，22 例疗效可评估，总反应率（ORR）为 31.8%。值得关注的是，这是Bcl-2抑制剂领域首次通过临床数据证实同类药物可克服相互间耐药性，被市场视为开创性突破——尤其71%的应答患者携带TP53突变或复杂核型，这类患者通常临床治疗难度极大。这一数据不仅刷新了市场对APG-2575治疗潜力的认知，更为整个Bcl-2抑制剂赛道提供了 “克服耐药性” 的新范式，其临床价值与行业意义均被高度期待。当然，除了针对维奈克拉治疗失败患者，APG-2575在其它难治患者以及新诊患者中，均展示了强大的活性。在新诊断的AML/MPAL中，ORR达到83.3%，在新诊断的MDS/CMML中为80%。R/R队列显示，AML/MPAL的ORR为43.2%，MDS/CMML的ORR为50%，与当前标准旗鼓相当或可能更好。上述数据充分表明，APG-2575填补难治领域临床空白的能力此前被显著低估，尤其是结合其安全性优势综合考虑后。/ 02 / 安全性优势的再验证Bcl-2抑制剂后来者的破局：疗效是基础，但更重要的是安全性风险的降低。众所周知，维奈克拉面临肿瘤溶解综合征（TLS）、给药剂量繁琐等痛点，制约了Bcl-2抑制剂的临床应用拓展。而APG-2575之所以让市场充满期待，核心在于其具备潜在安全性优势——TLS发生概率极低，无需采用每周剂量递增方案，用药方案更灵活，患者应答速度更快。亚盛医药在今年ASCO上公布的，治疗初治（TN）或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者 Ib/II期临床数据，则是再次验证了其安全性优势。在临床设计方面，APG-2575继续展现同类最优的剂量窗口。剂量窗是指药物能够有效治疗疾病且安全性可控的剂量范围，最大耐受剂量数值越高，代表药物的耐受性越好、治疗潜力越强。在上述Ib/II期临床中，试验共设置2个部分：第1部分以递增剂量（200、400、600或800mg每天一次 [QD）给药；第2部分评估200、400或600mgQD的安全性和有效性。并且，临床结果显示，高剂量组APG-2575也能较好的平衡治疗效果和安全性。根据公司相关人士在解读会上透露，600mgQD剂量将会是髓系恶性肿瘤3期临床考虑的剂量之一。而维奈克拉需通过繁琐的剂量爬坡，最终治疗剂量上限仅为400mg，相较之下，APG-2575的竞争力显著凸显。其次，APG-2575常见不良反应主要体现在血液学事件，非血液学毒性不常见，且绝大多数不良事件都可控制、可恢复、可耐受，进一步佐证了其安全性优势。在同类药物的临床研究中，因为毒副作用导致患者不耐受，一直是临床痛点。上述安全性数据表明，APG-2575能够为患者带来更优疗效和更持续的治疗周期，推动髓系恶性肿瘤向“慢性病管理”目标更进一步，这必然会进一步提升市场的期待值。/ 03 / 对于未来的更高期待作为具备Best-in-Class潜力的分子，APG-2575 的市场上限令人遐想。当前研究布局与公布的成果显示，其目标不仅是追赶维奈克拉，更在于“维奈克拉能覆盖的群体，它能做得更好；维奈克拉不能覆盖的群体，APG-2575也能覆盖。凭借安全性和给药优势，APG-2575一方面展现了满足Bcl-2抑制剂主战场CLL/SLL领域更多患者需求。其联合阿可替尼治疗CLL/SLL的潜力显著。公司此前公布的2期研究结果显示，APG-2575与阿卡替尼联用治疗初治CLL/SLL患者的ORR达100%，在R/R CLL/SLL中的ORR仍达98%。不管在治疗CLL/SLL还是R/R CLL/SLL中，APG-2575联合疗法均可能最佳选择更重要的是，联合治疗保持了与APG-2575单药治疗相当的安全性：临床TLS发生率低、后遗症小，主要为临床易于管理的低级别血液学不良事件。此外，APG-2575联合BTKi的给药方案更简洁便利，采用每日梯度剂量递增给药，改进了维奈克拉联合方案特有的BTKi单药导入期，可更快进入联合治疗阶段，综合优势进一步凸显。基于此，针对BTK抑制剂耐药CLL/SLL患者、一线治疗初治CLL/SLL患者的多项全球注册3期研究均已开展。另一方面，APG-2575在MDS、R/R MM等维奈克拉尚未覆盖的领域也展现出极佳疗效。例如，亚盛医药在2024 年ASH 大会上口头汇报了APG-2575用于R/R MM或AL淀粉样变性患者的临床试验数据：在既往接受过多线治疗的36例可评估患者中，总ORR达63.9%， VGPR率达 30.6%，mPFS高达9.7个月。安全性方面，APG-2575在800-1200mg剂量下与其他药物联用时仍表现出良好耐受性，且未发生药物相互作用（DDI）。该研究是全球首个Bcl-2抑制剂在高剂量下长时间使用的研究报告。基于积极的表现，在AML和MDS适应症领域，lisaftoclax也均有全球注册3期临床正在开展。若能兑现全适应症布局，APG-2575在为全球患者提供更优选择的同时，销售峰值有望远超维奈克拉。这也预示了一点，Bcl-2抑制剂的下半场会更加精彩。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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