2025ADA，减脂增肌风暴压不住了

智通财经06-03

2025Q1，十大MNC中的6家业绩都在减重领域进行了重点的描墨，预示着2025年必将是一个减重资产交易井喷和重磅数据读出的大年。2025Q1，司美格鲁肽销售额近80亿美元，超过了2024年一哥K药，而叠加替尔泊肽的销售额GLP-1市场单季度已经超过了140亿美元，属实恐怖。从全球市场风向看，MNC、海外资本对于GLP-1双靶之外的三靶等更多靶点的靶向管线已经有些许脱敏，更多的关注点集中在现有单、...

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MSTN)前体及潜在形式的抗体药物，MSTN与ActRII受体结合抑制肌肉细胞的增殖和分化，Apitegromab抑制MSTN促进肌肉保留。在SMA适应症市场Apitegromab已经大获成功，而公司有更大的雄心将Apitegromab扩展至减重增肌领域，Jefferies预计Apitegromab与替尔泊肽联用的6个月二期减重数据很可能在2025 ADA大会前发布。Scholar Rock管理层此前曾经表示，其二期研究20 - 40%的瘦体重保护(即在4-5公斤瘦体重损失中保住1-2公斤)是具有临床意义的，而Jefferies认为市场希望看到50 - 75%或更高的保护效果。以机理而言，MSTN抑制剂仅仅是ActRII通路的其中一种配体，尽管MSTN可以显著增加肌肉质量，但其对脂肪组织的代谢影响较小，因此在减重方面的作用不如ActRII受体抑制剂显著，这从Scholar Rock在Apitegromab基础上再迭代了一款新分子SRK-439便能看出；而ActRII通路受体抑制剂阻断的不仅仅是如MSTN单个配体的阻断，其包括更广泛的配体阻断(包括Activin A、GDF-11等)，所以ActRII通路受体抑制剂在减重增肌方面有潜在更强劲的效果，这使得作为ActRII通路受体抑制剂的礼来Bimagrumab(下称：Bima)和来凯医药LAE102临床数据备受市场期待。从2025年美国糖尿病学大会(ADA)议程可以看到，关于Bima的专题研讨会时长有一个半小时，包括5个主题演讲、问答和小组讨论。其中，备受市场期待的莫过于Bima联合司美格鲁肽的2期试验数据读出，研究主要目的为对比Bima联合司美和司美单药的疗效和安全性，研究主要试验终点是48周时的体重变化。次要试验终点包括腰围、体脂肪、内脏脂肪(VAT)、皮下脂肪(SAT)、躯干脂肪、瘦体重、腰高比、安全性等。过往Bima曾经公布过单药治疗2型糖尿病和肥胖人群的II期48周数据，相较于安慰剂组患者，治疗组患者能减少更多的体脂总量(-20.5% vs -0.5%)，减少更多的体重(-6.5% vs -0.8%)，瘦体重明显增加(+3.6% vs -0.8%)，其余BMI、血糖水平、腰围等指标出现明显改善。鉴于过往GLP-1减重高达40%可能来自瘦体重的减少，本次数据市场更多可能聚焦在减重比例和瘦体重保留的幅度，以证明GLP-1减重背景下Bima增肌减脂的协同性；其次Bima过往表现出的肌肉痉挛、胃肠道反应等安全性风险备受关注，需要注意药物的安全性以及剂量窗口带来的依从性问题；另外，研究中多个项目设置了停用GLP-1的试验阶段，若患者停用GLP-1后体重无明显反弹，或将可解决目前GLP-1存在的商业化痛点。2025年2月，Nature发表了一篇新闻特稿(News Feature)中的个案报道或许给市场预热了Bima联合司美的疗效，一名名叫Cook的患者(有高血压、高血脂及痛风病史)在接受Bima和司美一年的联合治疗后成功地减掉了18公斤脂肪并增加了1公斤肌肉，停药后虽出现部分反弹，但保持比峰值体重低10%+的状态且肌肉量稳定。Bima为代表的ActRII通路受体抑制剂显著的减重增肌疗效，这无疑对GLP-1覆盖更广泛或大量不耐受人群意义重大。02礼来，扮演来凯医药“伙伴+对手”在本次ADA大会上，同样备受期待的还有潜在Bic分子来凯医药LAE102首次公布人体临床数据。与Bima一起，两大分子将向市场呈现各自的风采。值得注意的是，礼来无论是在Bima还是LAE102中都扮演着重要的角色，一方面礼来大价钱收购Bima积极推动临床，另一方面又与来凯医药达成临床合作，负责LAE102在美国针对肥胖症治疗的一项I期临床研究，5月下旬已完成首位受试者给药预计2025年9月完成主要研究阶段。如何理解礼来这样的角色扮演?看似Bima和LAE102是对手势如水火，实则礼来是在确保公司在全球进度前二的减脂增肌ActRII通路受体抑制剂中占尽先机；同时两者分别为ActRIIA/ActRIIB抑制剂(强B)、ActRIIA抑制剂(强A)且存在差异化，同时布局两条路线“赛马”选择最优分子，大概率不会出错。来凯医药的LAE102，不仅在早期就已经展现出了BIC的潜质，同时Bima当前存在的一些瑕疵，LAE102似乎有潜在表现更好的可能性。从几个数据维度能够明确LAE102的潜在BIC苗头：1)临床前数据有效性支撑：来凯医药公布临床前‌DIO模型(饮食诱导肥胖模型)数据显示，LAE102展现出显著瘦体重增加的疗效；同时在联用司美格鲁肽的‌DIO模型中，LAE102亦展现出了强劲的效果；2)强有力的靶点抑制：LAE102在中国I期临床发现以单次剂较低剂量的给药，就可导致激活素A水平显著且持续增加，；3)安全性：在中国I期最高爬坡IV组至16 mg/kg，皮下组至8mg/kg。单剂量递增(SAD)研究中，接受LAE102治疗的64名健康受试者并未发现严重不良事件(SAE)，治疗相关不良事件(TRAE)均为轻度，无腹泻报告；然而Bima在过往I期和II期临床研究中均观察到腹泻、肌肉痉挛不良反应发生率较高，且出现一部分患者因TRAE终止治疗。考虑到司美同样存在部分患者有腹泻情况，联用Bima研究引发市场对临床安全性的担忧。从MNC交易思维的角度，LAE102可能成为GLP-1类药物潜在最佳的减脂增肌伴侣。在Bima已经被礼来收购的背景下，MNC自然更会考量进度更快并且有潜在BIC潜力的临床分子，LAE102显然符合这两大条件。从现有安全性数据和剂量数据来看，其有望更好地对有效性和安全性进行平衡；或许在不久的将来，礼来可能将从这样复杂的角色转变成为LAE102的交易对手，市场或许都在期待一个高价值量的BD出现。03全能选手：吃透一条通路后的广阔市场ActRIIA抑制剂又或者说减脂增肌，对ActRII通路和来凯医药来说，不是一个终点，而是一个全新的起点，因为ActRII通路赛道中有大量的潜力可挖，俨然是一片星辰大海。来凯医药在ActRII通路显然较大多数Biotech有更深厚的理解和投入，创始人吕向阳博士是Bima的共同发明人，对该通路有着丰富的研究经验。除了LAE102，公司还布局了ActRIIB抗体(LAE103)和ActRIIA/ActRIIB抗体(LAE123)，并计划在2025 ADA大会上公布临床前数据。LAE103聚焦肌肉缺少适应症，目前Scholar Rock的MSTN配体抑制剂Apitegromab在SMA适应症已经取得了不错的疗效，但仍存在未覆盖的巨大未满足需求——老龄化肌肉萎缩，目前全球60岁以上人口每年肌肉流失率高达1%/年，但目前缺乏有效治疗手段(现有激素类疗法副作用大)，潜在市场空间巨大。尽管MSTN在肌肉组织高表达，但老年人较年轻人体内MSTN表达量低并且身体耐受性差，LAE103是ActRIIB抗体，可以通过LAE103与LAE102联用同时阻断MSTN和ActRIIA受体，通过调整剂量实现最佳的疗效安全性平衡，实现对老年人的增肌减脂。另外LAE103同样可以加入Apitegromab所在的SMA市场竞争，Scholar Rock仅在SMA部分适应症获得成功便对应30亿美金以上的市值。LAE123是一款ActRIIA/ActRIIB抗体，据介绍可低剂量抑制ActRIIA、ActRIIB双通路，其主要探索方向为危重症。过去市场曾传出有MNC对公司ActRII通路管线梯队有浓厚的“打包”兴趣，以理性角度分析并非不可能，在目前全球抑制ActRIIA或ActRIIB的详尽机制未能明晰的背景下，整体打包的交易能够规避押注单管线策略带来的风险，同时也通过多管线布局涵盖了更大的适应症市场空间。来凯医药(02105)ActRII通路的梯队布局，中短期的表观意义是出海交易或者M&A的兑现，而更长远的意义旨在解决全球目前大量未满足临床需求。结语：6月，Scholar Rock、礼来和来凯医药等ActRII通路相关分子的数据读出和里程碑接连不断，不仅代表了减脂增肌领域的火热，同时恰恰证明了该通路成药性的概率正在变得越来越大。来凯医药作为中国深耕ActRII通路研发的代表性Biotech，并手握一大批潜在BIC分子，没有理由错过这一波GLP-1后时代的减脂增肌历史性机会。本文转载自“瞪羚社”，作者：Kris.；智通财经编辑：徐文强。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; 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