CR率为99.1%的CAR-T，使近95%患者疾病未发生进展的ADC获IND进展，涉及上海医药、映恩生物等【CDE 一周动态】

医麦客2025-05-08

2025 年 5 月 8 日医麦客新闻 eMedClub News根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料不完全统计，上周（4 月 28 日 - 5 月 4 日），约 18 项生物创新药 IND 获批临床默示许可/IND 申请获受理。（备注：本文仅统计双抗、ADC、CAR-T 等新分子类型生物创新药）上述新进展涉及完全缓解率为 99.1% 的双顺反子 CD19/CD22 CAR-T，...

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5 月 4 日），约 18 项生物创新药 IND 获批临床默示许可/IND 申请获受理。（备注：本文仅统计双抗、ADC、CAR-T 等新分子类型生物创新药）上述新进展涉及完全缓解率为 99.1% 的双顺反子 CD19/CD22 CAR-T，...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250508091742a6d6f7ab&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"BK1161","symbol_name":"生物科技","start_time":0,"source_url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250508091742a6d6f7ab&s=b","article_id":"2533913794","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"tencent","url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN20250508091742a6d6f7ab&s=b","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}#news_title{font-weight:bold;#titleStyle#;}#news_description span{font-size:12px;#descriptionStyle#;}.footer-note{#statement#}","selectors":".mod-LoadTzbdNews, body","filters":".relate-stock, .hot-list, .recom-box, .wx-sou","directOrigin":true},"url":"https://stock-news.laohu8.com/highlight/detail?id=2533913794","pubTimestamp":1746666095,"columns":[],"sourceInfo":{"source_id":"tencent","name":"腾讯"},"weMediaInfo":null,"summary":"，涉及企业包括上海医药、康爱生物、映恩生物等。IND 受理上海医药：B019CD19/CD22 CAR-T据公开资料显示，靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液是上海医药研发的双顺反子 CD19/CD22 CAR-T。此前，该抗体针对晚期或转移性实体瘤的 IND 申请已获得 CDE 临床默示许可。","collect":0,"end_time":0,"defaultTopTitle":"qq.com","property":[],"viewcount":null,"language":"zh","relate_stocks":{"BK1161":"生物科技","BK1197":"保健护理产品经销商","09606":"映恩生物-B","02607":"上海医药"},"translate_title":"CAR-T with a CR rate of 99.1% makes nearly 95% of patients' ADCs without disease progression get IND progression, involving Shanghai Pharmaceuticals, Yingen Biotech, etc. [CDE Weekly News]","themeId":null,"isJumpTheme":false,"ttsUrl":null,"symbols_score_info":{"09606":0.9,"02607":1},"content_text":"2025 年 5 月 8 日医麦客新闻 eMedClub News根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料不完全统计，上周（4 月 28 日 - 5 月 4 日），约 18 项生物创新药 IND 获批临床默示许可/IND 申请获受理。（备注：本文仅统计双抗、ADC、CAR-T 等新分子类型生物创新药）上述新进展涉及完全缓解率为 99.1% 的双顺反子 CD19/CD22 CAR-T，针对胃癌的自体细胞毒性 T 淋巴细胞，使近 95% 患者疾病未发生进展的 ADC……，涉及企业包括上海医药、康爱生物、映恩生物等。▲ 4 月 28 - 5 月 4 日 IND 获批默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的生物创新药如下将精选公开信息较多的一些生物创新药进行介绍。IND 临床默示许可映恩生物：BNT323HER2 ADCBNT323（DB-1303）是映恩生物基于其免疫毒素抗体偶联平台(DITAC)开发的第三代 HER2 靶向 ADC，拟开发治疗子宫内膜癌。该 ADC 采用第三代拓扑异构酶 I 抑制剂为有效载荷，并通过可裂解的肽连接子连接到抗体上，药物抗体比率（DAR）约为 8。此前的临床前数据和初步临床数据均表明，无论 HER2 在实体瘤中的表达水平如何，BNT323 都具有靶向 HER2 受体，杀伤肿瘤细胞的潜力，同时，BNT323 安全性可控，有望进一步扩大治疗窗口。据公开资料显示，映恩生物此前已开展两项关于 BNT323 注册性临床试验（一项全球试验及一项中国试验）及一项全球潜在注册研究，该 ADC 首个适应症（HER2 表达子宫内膜癌）预计最早将于 2025 年向 FDA 申报加速批准上市。康爱生物：自体淋巴细胞注射液多靶点复合抗原 CTL据公开资料显示，自体淋巴细胞注射液是康爱生物具有独立知识产权的 MTCA-CTL（多靶点复合抗原细胞毒性 T 细胞），其联合 PD-1 单抗和 XELOX 拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌。MTCA-CTL 属于自体免疫细胞治疗技术，其主要特点是在保证非主要组织相容性复合体（MHC）限制性杀伤性 NK-T 细胞扩增的同时，定向扩增 MHC 限制性的 CD8+特异性 CTL 细胞，使其在细胞产品中的比率可达到 60%-70%。扩增时加入经多种肿瘤抗原处理后的自体树突状细胞进行共培养，刺激诱导免疫细胞，使其能特异性识别和杀伤肿瘤细胞。据康爱生物官网，该自体淋巴细胞注射液已在中国开展针对晚期不可切除/转移性胃癌的确证性 2 期临床试验。此外，2023 年 ASCO 年会上发表的临床数据显示，该注射液展现出了令人鼓舞的安全性和有效性。IND 受理上海医药：B019CD19/CD22 CAR-T据公开资料显示，靶向 CD19 和 CD22 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液是上海医药研发的双顺反子 CD19/CD22 CAR-T。具体信息如下：99.1% 完全缓解率 ！上海医药双顺反子 CD19/CD22 CAR-T 再次申报临床宜联生物：注射用 YL242VEGF ADC据宜联生物官方信息，注射用 YL242 是一款基于宜联生物 TMALIN 平台构建的靶向可溶性 VEGF 的非内化型 ADC，旨在结合靶向 VEGF 的抗血管生成作用和肿瘤微环境释放的细胞毒载荷来发挥抗肿瘤活性。YL242 在肿瘤异种移植小鼠模型中观察到显著的剂量依赖性肿瘤杀伤效果，在非人灵长类动物毒理研究中显示良好的可耐受性。目前，YL242 已在澳洲获批临床默示许可。映恩生物：注射用 DB-1311B7-H3 ADC注射用 DB-1311（BNT324）是映恩生物开发的 B7-H3 靶向 ADC。其通过结合肿瘤细胞中过表达的特定 B7-H3 亚型，表现出较强的选择性，结合其高效有效载荷、稳定的连接子及 Fc 端沉默的单克隆抗体，使其具有良好的安全性及宽广的治疗窗口的潜力。一项全球 1/2a 期临床试验部分数据显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311 具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。其中去势抵抗性前列腺癌患者的未确认客观缓解率（uORR）为 28.0%，6 个月影像学无进展生存率达94.7%。百济神州：注射用 BGB-B3227MUC1/CD16A 双抗据百济神州公开资料显示，BGB-B3227 是该公司开发的一款 MUC1/CD16A 靶向双抗。此前，该抗体针对晚期或转移性实体瘤的 IND 申请已获得 CDE 临床默示许可。MUC1 是癌症免疫疗法的新兴靶点，其在多种人类上皮恶性肿瘤中过度表达，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和结肠癌等，但在正常组织中 MUC1 表达的水平很低。CD16A 在 NK 细胞介导的免疫应答中发挥着核心作用，其在双特异性抗体新药开发中的潜力得到了广泛关注。参考资料：1.CDE官网及各企业官网与 医麦客 IBI EXPO 2026 同行声明及版权说明声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。点点“分享”、“点赞”和“在看”，给我充点儿电吧~","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"dataReport","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"tenantId":"TBCN","deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.42.0","shortVersion":"4.42.0","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2533913794","isCrawlerRequest":true}