跨国药企碰瓷失败，百济神州专利保卫战大捷

药渡2025-05-01

2025年4月29日，美国专利商标局（简称“USPTO”）作出了一项最终书面决定，宣布艾伯维旗下的Pharmacyclics公司在803专利授权后复审（简称“PGR”）程序中受到质疑的803专利的全部权利无效。对于百济神州来说，这是一个好消息。在2023年6月13日，Pharmacyclics公司作为申诉方，在美国特拉华州地方法院，对百济神州及其全资子公司BeOne Medicines USA提出...

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Medicines USA提出申诉。Pharmacyclics公司声称，百济神州公司产品百悦泽®(泽布替尼)侵犯了其于2023年6月13日授权的美国专利编号为11,672,803的专利（以下简称“‘803 专利”），并请求法院判决认定百济神州就百悦泽®开展的相关活动侵犯其专利，以及给予其法院认为适当的赔偿（未提出具体金额）及其他救济措施。从表面上看，这是一场知识产权纠纷，但是从时间线上来看，这是一场以知识产权为名的赤裸裸的商业碰瓷行为。泽布替尼是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，通过优化分子结构，显著减少了脱靶效应，提高了靶点抑制的特异性，在同类产品中极具竞争力。2019年11月，FDA批准泽布替尼（百悦泽®）在美国上市，用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。泽布替尼是首个在中国本土完成研发，并主要以中国地区临床研究数据获得FDA批准上市的肿瘤治疗创新药。对于百济神州来说，这也是其首个在美国市场获批上市的药物，是公司发展历史上的一个重大里程碑。但是对于跨国药企艾伯维来说，这并不是一个好消息，泽布替尼的上市，直接威胁了其核心产品伊布替尼的市场空间。2020年6月，也就是泽布替尼在美国获批上市后的7个月，艾伯维旗下的Pharmacyclics公司申请了803专利。2023年6月，在拿到专利授权的当天，Pharmacyclics公司就向百济神州发起专利诉讼，声称百济神州侵犯了其知识产权。从时间线上来，这种针对特定产品的已公布的知识产权，在事后针对性地设计专利用于发起诉讼，是一种赤裸裸的碰瓷行为，被业界形象地称为“知识产权流氓”，其目的无关知识产权保护，是一种对竞争对手的产品进行阻击的盘外招。这种通过事后布局宽泛专利而非基于实质性创新来压制竞争对手的行为，竟然出自在一家声名显赫的跨国药企之手，可以侧面反映出泽布替尼上市之后，伊布替尼面临的市场竞争压力。从2019年成功获批上市以来，百济神州的泽布替尼的各项临床研究不断推进，逐步扩展适应症，在短短4~5年的时间内取得了巨大的进展。2022年12月，百济神州公布了泽布替尼的ALPINE临床试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果，在这项与伊布替尼头对头对照的3期临床试验中，泽布替尼取得了PFS与ORR的双重优效性，同时安全性特征也展现优势。以“头对头”的临床研究揭示相对于伊布替尼的优势，泽布替尼用最硬核的方式证明了自己，也赢得了临床市场。2024年，在成功上市5年之后，泽布替尼的全球销售金额总计26亿美元，已经成为实至名归的“重磅炸弹”级别的药物。相比之下，2024年的伊布替尼全球销售金额约64亿美元，相比于2021年97亿美元的历史峰值，已经下降了约三分之一。虽然伊布替尼的销售额下降，有包括自身原因在内的各种复杂因素，但是泽布替尼在全球BTK抑制剂市场的“跑马圈地”，毫无疑问是伊布替尼逐渐远离巅峰的重要驱动力之一。此次百济神州在专利大战中获胜，无疑为泽布替尼在全球范围的进一步推广，奠定了更加坚实的知识产权基础。对于百济神州而言，泽布替尼的大获成功，也让公司的发展到了一个全新的拐点：今年1月召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会上，百济神州宣布公司预计将在2025年，实现全年GAAP经营利润转正。药渡媒体商务合作媒体公关 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