已致4例死亡，美FDA对碧迪医疗一产品发布潜在高风险早期预警

新京报2025-02-19

因可能存在严重安全风险，美国食品药品监督管理局(FDA)近日对医疗器械巨头BD公司(碧迪医疗)一款名为Rotarex的外周斑块切除术装置发布了早期预警。由于该装置的螺旋桨在使用过程中可能有断裂或破损风险，进而导致血管损伤并引起严重出血或死亡。目前，BD公司已经报告了与此相关的30例重伤和4例死亡事件。记者查询国家药监局官网，目前该产品并未在国内销售。FDA官网发布的预警产品图片。已致4例死亡BD...

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Peripheral Vascular，成为BD子公司。该公司主要产品为用于治疗外周血管疾病、静脉疾病、透析通路等的外科和介入医疗器械，其中便包括Rotarex。彼时，这家医疗器械企业正处在频繁的收购与整合之中。在2021财年，BD公司收购了GSLSolutions、VelanoVascular、Tepha等多家企业；2024年6月，又宣布以42亿美元的价格收购爱德华重症监护业务。本月，BD公司宣布将拆分诊断与生物科学部门。此前有媒体报道，该部门估值约为300亿美元；更早前的2021年，BD公司还确认了剥离糖尿病护理业务的计划，这一剥离计划在2022年完成。拆分完成后，BD公司继续聚焦于三大业务板块，即医疗、生命科学和介入领域。随后的2023年8月，BD公司还完成了介入部门手术器械平台的销售。记者在国家药监局官网以Rotarex为关键词进行搜索，并未有匹配结果，随后以“斑块”为关键词搜索，结果显示，目前国内进口的相关产品包括血管斑块旋切控制装置等，均非BD公司所有。在BD公司中国官网的产品展示栏中，亦未见该系列产品。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"-2","news_tag":"policyRegulatory","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; 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