跨越边界——药械企业出海的机遇与挑战丨华兴π对

华兴资本2024-12-09

近年来，尽管资本市场在内外环境变化的共同影响下，短期经历了相对不活跃的阶段，同样在孕育新的增长和发展机会；然而，在过去两年时间里面，医疗板块可以说是在国际化、出海和跨境交流中最为活跃的板块之一。因此，就医疗板块在出海和国际化之下的合作模式以及产品阶段上，我们特别邀请了多位医疗行业自身从业者，从不同阶段的企业情况及行业分支领域对医疗板块的出海进行分析，为大家带来深具价值的观点和探讨。对话嘉宾陈 ...

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in作为战略战术层面的动作，华润同样有所规划，包括近期我们关注的肿瘤和免疫疾病两个领域；同时，我们也同步在技术平台方面和小分子方面有所计划，如高端器械、分子胶PROTAC、大分子多双抗、ADC等重点关注的领域。另外，华润也持续保持与国外高校、国际头部MMC和中小型企业的密切沟通和接触，以此接触和促成License in的机会，从而提升华润医药在整个创新药领域的地位。陈敏：威高集团成立于1988年，在过去36年，威高集团以中国市场为中心，在做了充分的能力建设和铺垫基础上，在全球进行了广泛布局和产业建设。我们认为，威高在全球化建设中，有以下三个方面的经验和总结：第一，塑造领先的产品力，高质量产品是我们的核心竞争力；第二，注重创新研发；第三，推动智能制造。这三个非常重要的基础能力的建设，使得威高具备了走向全球化的能力和竞争力。在自身的能力和基础设施建设之外，威高集团目前主要通过企业并购的方式推动全球化战略。在实践中，我们发现在中国的很多成功因素和能力，同样可以复制到全球化的进程中。未来，在对全球化抱有充分想象力的前提下，我们也会进行更多的战略尝试和探索。连佳：帕母医疗成立于2013年，是一家专注于心血管治疗领域、较为年轻的创新科技公司，特别是在肺高压以及心衰治疗领域。与很多创新企业相比，我们有相对原创的技术、专业壁垒和专利围栏，因此很早在出海方面进行了规划。比如，全球首创的PADN技术（肺动脉去神经术）在2022年被写入欧洲心血管及呼吸学会的指南后，帕母医疗就在2023年获得国家药监局注册证，并在2024年在启动了该技术的商业化进程。帕母当前的出海依旧在过程中，包括研发以及学术探索，特别是整个临床的布局。目前，我们在布局出海方面主要有三个方向：第一，从2013年成立到现在，公司持续在专利方面进行规划，目前，整个公司的专利布局相对来说非常完善。第二，尽管整个学术领域在海外出海过程中，中国企业在循证医学领域会遇到更多挑战，比如，中国企业想要在美国取得三类医疗器械许可证非常具有挑战。帕母医疗是预见到这个情况并走在前列的：目前公司在与FDA做深入的探讨，希望尽快布局整个IDE临床研究。第三，帕母在海外专家资源方面有着非常独特的优势。在出海过程中，尽管我们的临床还没有真正开始，但是已经有一定数量的、甚至顶级的海外医疗机构向我们伸出橄榄枝，比如西奈山、Mayo clinic、克利夫兰等，我们相信，这些海外专家资源也为我们未来临床研究和出海奠定了更坚实的基础。同时，我们也在为未来在海外合作伙伴渠道建设、物流等关键节点做相应准备。靳照宇：明济生物是成立于美国旧金山、后期迁移回国内的公司，规模上算是小企业。目前，明济生物在国内有两个针对肿瘤的产品在临床阶段，分别是在临床三期、用于胃癌的M108CLDN18.2单抗，以及在临床一期的CD40/PD-L1双抗。我们今年一个重要的动作是与Abbvie（艾伯维）进行了一个License out的合作，这也是我们出海的起点。具体来说，是我们将用于自免治疗的临床前大分子TL1A抗体打包授权给了艾伯维。尽管明济生物体量很小，无论从成本、时间和速度上并不突出，然而，这次合作可以说是当前全球在临床前分子上首付款最高的交易之一。我认为会给中国生物医药、尤其是出海的战略上一些信心，尤其在当前融资环境并不理想的情况下。李君宁：立生医药是2016年注册于苏州、2018年真正落地中国的企业。我们的定位是立足中国、面向全球、服务全球，初衷和使命，是希望依靠创新和先进制造，为全球患者提供高质量医药产品、可及性的服务及创新治疗方案。在产品立项时，我们考虑到美国当前药品的质量门槛非常高，如果能达到美国的标准，对进入其他市场会带来很大机会，因此，我们从开始就布局了中美两个市场的方案。在筹建自有工厂的时候，考虑到先进制造的重要性，我们特地搭建了吹灌封（BFS）无菌灌装技术平台。在2019年我们的第一家工厂没有完全落成的时候，就有国外大公司来寻求合作，希望我们做产品的加工和制造。看到这样的合作机会后，2020年底我们又建造了一个更大规模的工厂，BFS技术平台用于治疗吸入制剂和滴眼液。目前我们自有平台和工厂的规模，不仅在全球范围内比较可观，也因此获得了更多海外合作的机会。在新药研制层面，目前我们已经有三款吸入制剂在美国获批上市，四款在中国获批上市，一款药预计今年内也会完成审批。创新药也已获美国FDA批准进入一期临床。毛珩：超视计生物科技成立不过4、5年，规模上还是一家非常小的企业。我们主要做高端科研仪器，用于面向活细胞的观测，可以用于高通量药物筛选、临床诊疗工具等多个方面，我们相信业务上还是有很大潜力的。高端科研仪器必定是要以坚实的原创技术为基础的，因此，我们并没有选择从国外引进技术。超视计背靠北大核心技术，目前已经有了非常好的门槛和“护城河”，因此我们在面向活细胞观测超分辨仪器的定价颇具优势，在成立三年内，已经形成非常好的效益。在国内业务形成良好循环后，从去年底起，考虑到海外高端科研的高端设备需求，我们开始筹备出海的计划，主要通过提供样机的形式，首先让科学家使用、认可，从而进一步换取订单。去年我们涉足了港澳地区，今年则是在欧洲和澳洲布局，目前获得了非常好的反响。我们认为，通过进入最好的科研单位做驻测（Demo展示）的方式发展业务，是一条先驱的路线。蒋佳佳：在了解到各家企业的现状和目前主要成果后，我们想请华润医药和威高两位老总，结合具体打法和战术角度，从出海的地域、优先级，以及业务板块先发优势角度就“走出去”为我们带来分享。陈波：华润集团，包括华润医药的发展很大程度都是依靠并购。从华润医药来讲，我们不仅是生物医药企业，更作为央企，有大国民生、大国重器的国家任务。从华润医药整体战略发展来讲，董事长提到了“强链、固链、补链和延链”；其中，“强链”是要进一步夯实我们在行业的领先地位，尤其是中药和血制品。近期，我们完成了两个比较大的并购，分别是博雅生物并购绿十字，以及华润医药三九并购天士力，这些并购是与我们的战略紧密相关的。博雅生物的并购，有以下布局思考：首先，绿十字作为香港企业，业务更趋于全球化，是我们海外并购的重要尝试；同时，血制品作为国家严格监管产品，也是华润主要发展的方向之一。这笔并购，一方面帮助我们扩大浆站，另一方面，也为国家在血制品方面发展做好引领的作用。三九并购天士力是一起国内企业的并购，我们旗下的三九、江中、东阿都是从中药药品生产，保健品也是我们非常强势的领域，这笔并购也是“强链”的布局之一。陈敏：对于威高来讲，主要业务还是在医疗器械领域，种类上可以说是应有尽有，对此，我们对全球化市场进行了非常仔细的分类和筛选。分析市场，首先我们匹配企业能力发展情况，看人口层面，尤其是考虑人口数量和老龄化两个角度。第二个是医疗资源可及性。一个国家的医疗机构数量，渗透级别、尤其比县一级更下沉的层级里的医生数量，是重要的选择标准，我们希望医生的数量和训练系统都非常完善。第三，医疗政策。全球来看，我们将市场分为两类，一类是对性价比要求特别高的，比如东南亚、拉美、中东等，这些国家和地区对我们目前匹配度就很高；另外一类则是特别看重创新属性、对产品迭代效率要求特别高的，比如欧美市场。基于市场分析，威高会相应采取不同的方针和战术：针对高性价比市场，我们有普耗产业，从而充分发挥供应链、建厂、产能外溢的优势，在先发优势加持下，“出海”成功可能性更高。对于高值耗材来讲，比如骨科，需要前期做比较重的投资，比如专业教育资源、医生的技术发展途径以及所在地市场的品牌信任度建设等。对于以欧美为代表的市场，鉴于其对创新研发和产品迭代重视度比较高，威高会借此布局并充分发挥研发中心的重要作用。在这些国家中，我们的创新研发中心会与投资并购的创投部门积极合作，关注并以比较快的速度并购一些“小而美”的企业——即那些有着非常强的产品IP、产品研发团队以及市场准入能力（如MDR取证能力）的企业。我们也希望像华润医药一样，有机会在欧美市场实现好的的企业并购，并在全球范围内做更多品牌渗透。蒋佳佳：在监管和政策层面鼓励上市公司并购的背景下，我们很期待看到更多对创新企业和细分赛道的并购举措，这当然也是华兴布局的重中之重。下面，我们有请连总就创新企业的全球化布局和商业化过程中遇到的挑战、经验和应对措施进行分享。连佳：帕母虽然成立已有十年，但是结合医疗器械所处阶段来看，我们还是市场上的“新兵”。与很多商业化相对成熟的企业不同，帕母因为医疗器械产品迭代周期快以及自身产品的特点，很早就开启了出海的过程。对我们来说，怎么能够尽快打入海外市场，是我们要重点考虑的问题。我们在全球化的过程中，会结合全部团队人员的背景，综合做海外的医疗资源布局，与威高的情况相似，我们也将全球市场分为几个板块。首先是东南亚。东南亚更多是通过国内“一带一路”的方式来进行推进的。基本上东南亚国家都会认可国内注册或者欧盟的CE认证，因此在市场准入层面会更加顺利。在欧洲，考虑时效性和效率，我们目前仍然以国内的临床数据为主，结合少数海外数据进行推广，这样的方式整体效率会更高，而且在与海外机构的沟通中，我们的产品和数据也有幸获得了极高的认可。其中我们想要分享的是，医疗行业的全球化过程中，在临床数据采集中考虑到人种差异性，会更容易获得认可。相对而言，美国市场则带给我们最大的挑战与最大的优势。帕母医疗在美国有非常多的医疗资源布局，我们的专家委员会遍布在全美14个不同中心，且都是肺高压、心衰等领域前端的专家，他们不仅给我们在本土临床试验提供了很多宝贵建议，更协助帕母与当地的医疗保险公司进行对接。尽管美国市场整体的准入费用更高、挑战更大，但是我们相信，如果在美国可以占领高地，这对我们进一步的全球化，将带来更多便利和可能。靳照宇：明济生物拿到艾伯维1.5亿美元首付款的事情，实际上从过程来讲还是比较简单直接的，本质是因为在供需关系的基础上，我们的产品具有优势。整个谈判流程很有效率，价格方面的问题也很快达成了共识。如果总结起来，我认为就一句话：功夫在事外。我认为，我们现在进入到一个充满机遇的时代，无论是医疗器械、医药还是高端仪器。在过去二三十年中，由于美国人对生物医药并不感冒，因此很多留学生都选择了这个专业，也由此获得了很好的积累，具备了做出领先世界产品的能力。通过观察行业，我们发现，很多时候一流的公司反而是在产品做到极致后，才会迎来商业层面的巨大成功，这也是我们所遵从的思路。遗憾的是，生物制药领域当前更多还是借助跨国企业出海，而不是像医疗器械公司那样独立开发海外市场。尽管当前我们只能通过License out拿到费用、获得收益以及相对健康的现金流，然而我依旧希望有一天，中国企业可以独立在海外做临床研究并实现商业化。   蒋佳佳：我们相信，首付1.5亿美金的许可费的新闻能够获得市场的广泛关注，不仅因为价格本身，这更是对产品、对中国创新力的认可。正如刚刚靳博提到的产品创新和早期产品出海，我们了解到立生医药很早在供应链端就做好了全球化布局，尤其是吹灌封产线，这是国内首家经过层层审查考核后拿到美国FDA认可的生产线。那么在供应链和产品出海的战略角度，我们想请李博进行分享。李君宁：供应链这个话题在当前“去全球化”的趋势下显得尤为重要。现在的全球化目前很多人讲是“3D”，即，Digitalization、Decarbonization、Deglobalization。分开来看，Deregulation（去管制）是个好事，而Deglobalization（去全球化）则是个坏事，会对我们带来很大挑战。作为一家制药企业，我们对于目前形势的经验和应对措施有以下三点：首先， Digitalization。我们需要利用人工智能来进行创新，利用数字化对全球的疾病、用药需求进行大数据研究，为我们高效出海、新药创新提供高效率、高准确率的依据。第二，Decarbonization，即低碳绿色经济。欧洲的企业对这个概念非常看重，会要求企业承担社会责任并有所行动。我们的厂房设计从开始就考虑到了节能减排、减少碳排放，也因此获得了很多海外公司的主动接触。我们的经验是，制造企业在考虑出海和全球化的时候，一定要把绿色技术、低碳经济融合进去。第三，Deregulation，尤其在制造能力之外，供应链的管理以及规模的考量。在我们的经验中，在自有工厂建成之前，哪怕我们拥有相应的生产能力，与我们接触的企业还是会有顾虑；而在自有工厂落成后，规模效应会帮助我们进一步降低成本、带来更多优势。在此基础上，我们的合作方会进一步要求我们的供应链建设能力，或者说持续生产能力。基于此，尤其是针对医疗行业这种有着高技术壁垒的行业，我认为大家抱团出海、相互在供应链和制造方面进行支撑，或许是一个好的选择。蒋佳佳：感谢李博带来的经验分享和行业洞见。下面想有请超视计的毛总分享产品出海在市场化中，遇到的困难以及应对经验。毛珩：超视计的主要产品是高端科学仪器，与生物医药或者医药器械不同，科学仪器出口只需要电磁兼容和电气安全等产品认证，包括CE、RCM、FCC等，我们也相继在两年前完成了所有认证工作。在我们的出海过程中，由于超视计的产品是整机出海，因此需要我们在技术环节对高端设备的稳定性和可靠性提出更高要求。此外，对于当地的客群资源，我们在出海前已经通过科学家群体在国际上进行了比较充分的交流。真正在产品出海后，基于当地的市场惯例、客户的面对面交流以及产品展示和使用反馈，甚至订单产生后的售后服务，都需要基于当地的团队来完成，如此才能真正让客户信服和信赖。除了当地的运营团队，我们还需要与当地的代理商和显微镜厂家合作。鉴于我们的产品价格和主要受众等情况，我们的主攻市场是欧洲、美国这些科研实力比较高的国家和地区。当然，在当地合作方面，结合现有资源和社会情况，整体布局也有所差异。我们当前的优势在于，产品的实力比较过硬，但考虑到出海还在初步探索阶段，可以采用“小步快跑”的方式，不断调整和适应市场环境，不断健全和完善从售前到售后的整体服务链条。  蒋佳佳：最后想请大家分享一下，针对不同阶段的企业，在商业化方面是如何考虑和推进的。陈波：如果在海外并购，我们还是倾向于在当地建团队。一方面，当地团队会更熟悉法律法规，另一方面，针对文化、沟通等软性的方面，当地团队会更加有优势。陈敏：威高的经验是，当地的自建团队和供应商团队都需要。当一个产品新进入市场后，首先是要建立品牌信任度的，这个是需要我们自建团队去完成。而想要快速在新的市场发展起来，经销商的体系就非常重要。如果在并购中能够有比较有实力的经销商加入，会在未来的在地发展中更加有优势——这也是我们正在尝试的方式。连佳：我认为这个问题需要综合考虑产品线和企业成熟度等多个方面，因此目前没有一个完全正确的答案。比如拥有多个产品线、产品很硬核的企业，可能当地的并购是更好的选择。对于帕母来说，由于我们当前的产品相对单一、当地独立组建团队的成本较高，所以还是更多考虑以当地代理为主，并讨论当地代理企业帮助我们进行数据收集、推广和培训的合作内容，或者说，更丰富的代理形式。同时，我们也在探索医疗器械海外区域战略合作伙伴的机会和可能性。靳照宇：明济生物目前还是以合作为主。我们的情况是，只要产品出来，合作方都主动来寻求合作，我们自身选择的余地相对充分。当然，在公司不断做大后，我们也是有海外扎根的计划的。李君宁：基于目前发展的情况来看，在有良好现金流和资金支持的情况下，我们对研发、生产，甚至全球临床，都是很有信心的。想要真正达成全球范围内的商业化，我想我们还是要考虑整体的外部环境，择机而动。免责声明本文内容仅代表嘉宾立场，并不代表华兴资本集团（“华兴资本”）之意见，华兴资本不担保文中信息之准确性或完整性。任何人如因使用本文之材料而承受直接、间接或相关的损失，华兴资本不对此等损失负任何责任。本文仅供接收方作参考用途，不构成出售或购买或认购证券的邀请或向任何特定人士作出邀请，不作为也不应被视为在任何地区对任何证券的研究报告或任何基金募集文件或对基金投资人的任何信息披露文件。华兴资本与本文所提及的公司之间可能存在或寻求业务关系。接收方不应仅依靠本文，而应按照自己的判断作出投资决定，并在作出任何投资行动前，咨询专业意见。查看原图 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