((自动化翻译由路透提供,请见免责声明 )) (第 3-5 段增加了背景;第 8-12 段增加了交易条款)
路透社4月10日 - 飞利浦 宣布了其1月份与美国政府就新型睡眠呼吸机达成的协议的主要条款,该协议已导致该公司在2023年第四季度损失超过3.6亿欧元,周三该公司股价上涨近3%。
飞利浦表示,该公司已达成所谓的 "同意令",该同意令阐明了飞利浦在美国的 Respironics 工厂需要做出的改进。
今年 1 月,飞利浦表示, (link),同意令的费用将导致 2023 年第四季度拨备 3.63 亿欧元,预计将占 2024 年总收入的 1%左右。
该协议是在 2021 年召回数百万台用于治疗睡眠呼吸暂停的呼吸设备和呼吸机之后达成的,召回原因是担心用于降低设备噪音的泡沫可能会降解并变得有毒,从而带来潜在的致癌风险。
届时,该公司也将停止销售新设备。
今年早些时候,美国食品和药物管理局(FDA)称,自2021年以来,已有561例死亡 (link),与使用召回的呼吸机和机器有关。
"飞利浦Respironics公司在一份声明中详细介绍了该法令的主要条款。
该公司首席执行官罗伊-雅各布斯(Roy Jakobs)在今年 1 月指出,医疗设备行业平均需要 5 到 7 年的时间来遵守同意令。
根据协议条款,飞利浦Respironics公司将继续进行召回。
该公司表示,全球 99% 以上的睡眠治疗设备已经修复,而呼吸机的修复工作仍在进行中。
飞利浦Respironics公司将被允许继续为其已经运行的设备提供服务,包括销售配件和替换零件。
同意令还允许出口这些设备。
飞利浦表示,其使用新型硅胶消音泡沫的设备已经过广泛的测试,公司没有发现任何安全问题。
飞利浦确认 (link) 同意令不会改变其 2023-2025 年的财务前景。
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