歌礼制药又砍研发管线了，18A第一股一败再败

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界面新闻记者 |陈杨界面新闻编辑 |谢欣当下，港股18A第一股歌礼制药又又又遭遇打击了。4月3日盘后，公司发布公告称，决定不再继续开展ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床试验。该药物是一款公司自研的新型FXR激动剂。公告称，这一决定基于12周II期研究（NCT05190523）的疗效和安全性数据。结果表明，与目前处于开发和注册阶段的新型PBC候选药物相比，ASC42未显示出竞争优势。...

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|谢欣当下，港股18A第一股歌礼制药又又又遭遇打击了。4月3日盘后，公司发布公告称，决定不再继续开展ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床试验。该药物是一款公司自研的新型FXR激动剂。公告称，这一决定基于12周II期研究（NCT05190523）的疗效和安全性数据。结果表明，与目前处于开发和注册阶段的新型PBC候选药物相比，ASC42未显示出竞争优势。...</p>\n\n<a href=\"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN2024040322113987daf9a1&s=b\">网页链接</a>\n\n</div>\n\n\n</article>\n</div>\n</body>\n</html>\n","isBrief":false,"type":0,"news_type":1,"symbol":"01477","symbol_name":"欧康维视生物-B","start_time":0,"source_url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN2024040322113987daf9a1&s=b","article_id":"2424841951","we_media_id":null,"thumbnails":[],"rights":{"source":"tencent","url":"http://gu.qq.com/resources/shy/news/detail-v2/index.html#/?id=nesSN2024040322113987daf9a1&s=b","rn_cache_url":null,"customStyle":"body{padding-top:10px;}#news_title{font-weight:bold;#titleStyle#;}#news_description span{font-size:12px;#descriptionStyle#;}.footer-note{#statement#}","selectors":".mod-LoadTzbdNews, 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Biosciences引进。由此可见，歌礼制药是想将资源集中在NASH领域自己最可能成功的管线上。当下，NASH是业界研发的热点之一，其市场空间巨大，但也是有名的研发坟场。直到今年3月，美国食药监局（FDA）加速批准了Madrigal公司的创新药resmetirom，联合饮食和运动用于治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化NASH成人患者。该药由此成为FDA批准的首款NASH疗法。值得一提的是resmetirom的靶点与ASC41相同。除歌礼制药外，正在国内开展2期或3期临床研究NASH疗法的公司还有正大天晴、诺和诺德、海思科、维亚臻、阿斯利康、众生药业、默沙东等。据2023年年报，歌礼制药预计在2024年内提交ASC40在美国的2b期数据、与国家药监局讨论ASC40治疗F2或F3期NASH患者的注册试验，并完成ASC41在NASH适应证上的2期研究患者入组。而实际上，对比此前年报可以发现，歌礼制药正在本轮行业寒冬中持续瘦身。公司已在2023年缩减多条管线，并精简人员。目前，歌礼制药的研发管线覆盖病毒性疾病、NASH、肿瘤三大领域。其中，在其起家的病毒性疾病领域，公司已剔除了小分子药物ASC10的猴痘适应证，只保留新冠肺炎、呼吸道合胞病毒（RSV）适应证。另外，在从康宁杰瑞引进的PD-L1抑制剂恩沃利单抗（ASC22）上，公司也不再与西达本胺联用，用于艾滋病的功能性治愈。剩下的管线中，ASC10正在寻求外部合作，以推动其用于治疗RSV的2a期试验。ASC22联合ART（抗逆转录病毒疗法）用于艾滋病的功能性治愈、ASC10和ASC11用于治疗新冠肺炎的推进情况则需要下一步战略决策。NASH领域里，除了终止研发ASC42和ASC43F，公司还剔除了处于早期阶段的ASC44F（THRβ+FXR）、ASC45F（FASN+FXR）两个固定剂量复方制剂。肿瘤领域则仅保留了ASC40与贝伐珠单抗联用，治疗复发性胶质母细胞瘤，以及ASC61治疗晚期实体瘤的管线，剔除了ASC40单药治疗耐药性乳腺癌、KRAS突变非小细胞肺癌，以及ASC60、ASC63等较早期管线。由此，2023年，公司研发费用为2.17亿元，同比减少18.8%。同时，歌礼制药的雇员总数从2022年末的278人降至2023年末的219人，其中研发、运营人员分别减少19人、28人。实际上，行业寒冬到来时，融资渠道收紧，对外出售资产、降本增效几乎成为所有biotech（生物科技公司）的选择。但作为已进入商业化阶段的公司，歌礼如今的处境还源于其拉胯的上市产品。在此之前，歌礼共有3款产品获批，分别为两款丙肝药达诺瑞韦（商品名：戈诺卫）、拉维达韦（商品名：新力莱），以及一款艾滋病药物利托那韦。戈诺卫于2018年6月获批，成为多款进口丙肝抗病毒药之外的本土选择。但实际上，这款引进自罗氏的丙肝药对标的是吉利德的二代产品索华迪。几乎在戈诺卫获批的同一时间，吉利德的三代产品丙通沙也进入国内市场，后者将丙肝从慢病变成可治愈疾病，可见优势之大。再加上此后戈诺卫在国谈上失利，直到2021年底才进入国家医保，彼时和戈诺卫同在谈判桌上的已是“吉四代”沃士韦。由此，该产品的销售情况自然难言乐观。到2023年，歌礼制药已不再积极推广丙肝药产品。2019年至2022年，歌礼制药的营收分别为1.73亿元、3500万元、7687.6万元、5409.00万元，同期分别亏损9596.90万元、2.09亿元、1.99亿元、3.15亿元。这其中，业绩的一大来源还是推广罗氏的长效干扰素派罗欣。此前，歌礼制药于2018年11月与罗氏签订独家合作协议，获得派罗欣在中国大陆地区的独家市场推广权，并有权获得一定比例的销售收入作为对价。不过，这一协议在2022年随着派罗欣退出国内市场而终止。除了纸面业绩，如此种种这带来的结果还包括上市以来，歌礼制药的现金及其等价物大幅走低，这一数字从2019年末的22.95亿元降至2020年末的4.04亿元。经历一年调整后，2023年，歌礼制药总收入为5659.60万元，同比增长4.6%，亏损缩窄至1.45亿元。该收入增长主要由于利托那韦销售收入增加4940万元，但这几乎被终止推广派罗欣而减少的推广服务收入抵消。除了产品销售收入增加，减亏的原因则还包括存货管理改善导致销售成本下降，银行利息收入、合作伙伴Sagimet Biosciences在纳斯达克上市产生的摊薄权益收益等其他收入增加。当年年末，公司现金及其等价物仅为3.3亿元，加上定期存款19.44亿元，共计22.75亿元。歌礼制药预计，这足以支撑公司直到2028年的研发活动和运营。","kind":null,"is_publish_news":null,"is_publish_highlight":null,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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