2024财报｜重押NASH管线，歌礼制药能否扭转“无药可卖”局面

华尔街见闻03-27

3月26日，歌礼制药（1672.HK）披露了2023年财报，当期收入为0.54亿元，同比增长了4.6%，同期净亏损为1.45亿元，较2022年缩窄了超5成。给歌礼制药带来主要收入的产品系新冠病毒治疗药物利托那韦。但伴随着新冠疫情的退潮，利托那韦2024年销售岌岌可危，歌礼制药即将面临“无药可卖”的窘境。目前歌礼制药旗下3款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（下称“NASH”）的在研药物，备受市场关注...

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mg的THRβ靶点药Resmetirom治疗52周后，患者的肝脏脂肪水平平均降低51%。\n基于NASH巨大的市场前景，Evaluate预计Resmetirom 2028年销售额将达到22亿美元。\n作为国内进展最快的THRβ靶点药，ASC41潜在市场前景自然也备受市场期待。\n歌礼制药拥有ASC41的全球权益，但之前在国外推进的临床试验因成本问题已被中止，目前主要在国内展开2期临床试验，预计今年完成2期患者的入组。\n深陷诉讼泥潭\n不过ASC41正在卷入的侵权诉讼风波，给这款药物的未来增添了许多的不确定性。\n2022年末，Viking控诉歌礼制药的ASC41、ASC43F两款药物，存在侵犯其旗下同样用于治疗NASH的THRβ药物VK2809知识产权的行为。\n在长达83页的起诉文件中，Viking声称其在2016年与歌礼制药高管在旧金山举行的生物医药相关的国际会议上见面，讨论VK2809的潜在市场机会。2019年二者达成了歌礼制药可以访问VK2809商业机密的相关协议，但在查看重要资料一个多月后歌礼制药突然终止了合作协议。\nViking认为歌礼制药此举，正是为了窃取VK2809的商业机密。\n\n来源：Viking诉讼文件\n\n除了索取赔偿外，Viking还要求取消歌礼制药相关药物的权益，并且永久禁止其研发被控仿冒药品。\n歌礼制药则认为该指控并无根据，并因此未对该起诉讼计提预计负债。\n信风（ID:TradeWind01）向歌礼制药求证目前诉讼的具体情况，但截至发稿前尚未得到回复。\nVK2809和ASC41的数据表现不分伯仲，但前者已完成2期临床试验，进展较快。\n2期临床数据显示，接受剂量为10mg VK2809治疗的患者，12周平均相对肝脂肪含量降幅达到51.7%。\nASC41、ASC43F存在诉讼风险的背景下，同样可用于治疗NASH的FASN抑制剂ASC40能否接力，仍待观察。\n目前ASC40已经完成2期临床试验。结果显示，与安慰剂相比，在NASH缓解且纤维化无恶化且NAS降低≥2分、NAS降低≥2分且纤维化无恶化这两个主要终点上均达到了统计学显著性差异的改善。\n但在NASH适应症上，GLP-1药物也有可能成为劲敌。司美格鲁肽的2期试验数据显示，在接受最高剂量司美格鲁肽治疗组的患者中，66.7%患者的NASH症状得到改善；GLP-1/GCG双靶点Retatrutide药物2期实验数据显示，在8mg和12mg 的Retatrutide治疗剂量下，患者平均相对肝脏减脂率大于80%。\n与此同时，还有机构指出，NASH的治疗可以与肥胖症治疗方式相结合。\n2023年5月，美国临床与经济评价研究所（ICER）在《Resmetirom and Obeticholic Acid for Non-Alcoholic Steatohepatitis（NASH）》文章中，给出了先减重再引入治疗药物的阶梯疗法建议。\n文章指出，NASH与肥胖、代谢综合征和糖尿病有着千丝万缕的联系，减轻超10%的体重，可以逆转NASH并降低个体患者的纤维化阶段。因此在GLP-1药物具备一定减重效果的背景下，部分患者或许可以先采取营养师和相关药物进行体重管理计划以治疗NASH。\n这意味着，NASH的病程发展过程中，GLP-1药物可能对现有NASH治疗药物管线带来颠覆。\n这对于歌礼制药的NASH管线来说，风险不可忽视。\n风险提示及免责条款\n\n            市场有风险，投资需谨慎。本文不构成个人投资建议，也未考虑到个别用户特殊的投资目标、财务状况或需要。用户应考虑本文中的任何意见、观点或结论是否符合其特定状况。据此投资，责任自负。","kind":null,"is_publish_news":null,"is_publish_highlight":null,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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