专注构建全球化研产销创新闭环，亚盛医药-B(06855)稳步向Biopharma转型发展

智通财经网03-28

随着美国CPI等多方经济数据陆续出炉，市场对于美联储今年年中降息预期大幅升温，叠加近期国内鼓励创新药全链条发展的积极信号出现，今年有望成为生物医药产业全面复苏发展的关键期。这对手握重磅商业化产品、兼具持续造血和全球创新能力的亚盛医药-B(06855)来说，无疑是个巨大利好。据智通财经APP了解，核心品种耐立克®上市以来，亚盛医药凭借其在国内填补临床空白的优势实现业绩稳定增长的同时，也在依托自身强劲...

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ALL患者的最新临床数据获2023年EHA年会壁报展示。耐立克®在复发Ph+  ALL儿童患者中的临床数据也首次在国际期刊发表。临床数据显示，耐立克®在Ph+ ALL领域具有显著的治疗潜力和良好的安全性。从在市场竞争来看，目前在Ph+ ALL适应症领域，耐立克有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+  ALL的TKI药物，市场确定性较强。参考相关适应症赛道的安进贝林妥欧单抗，其目前全球销售爬坡已超10亿美元。因而可以预计，未来国内Ph+  ALL一线治疗市场同样有望为耐立克®带来可观的销售增量。除了在血液肿瘤的深度布局，耐立克®针对胃肠间质瘤(GIST)的临床开发也在快速推进。耐立克®治疗GIST患者临床数据连续两年入选美国ASCO年会，并在报告期内获得CDE纳入突破性治疗品种，体现了国际学界和权威机构对亚盛医药差异化创新能力的高度认可。实际上，作为亚盛医药全球开发和国际商业化的典范，耐立克也在加快其出海进程。例如，此前亚盛医药在美国临床研究中发现，耐立克®对第三代BCR-ABL抑制剂ponatinib耐药的患者也有较明显的疗效。今年2月，耐立克®针对过往接受过治疗的CML-CP(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册III期试验获美国FDA批准，这是首个美国FDA批准的耐立克®全球注册III期试验，此外，耐立克®还被纳入最新版美国国家综合癌症网络  (NCCN) CML治疗指南，展现出跻身国际市场竞争阵营的巨大潜力。踏出走向Biopharma关键一步报告期内，细胞凋亡管线的核心品种Bcl-2抑制剂APG-2575获批全球注册III期临床，正是亚盛医药踏出走向规模商业化和Biopharma的关键一步。去年8月，APG-2575获美国FDA批准开展用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者的全球注册性III期临床研究。这是继该品种于2021年12月获CDE批准开展用于治疗R/R  CLL/SLL患者的关键注册II期临床研究后的又一重要里程碑。此前多项临床数据也验证其在全球血液肿瘤领域具有“同类最佳”(Best-in-class)潜力。这意味着APG-2575有望加速成为全球层面第二个获批上市的Bcl-2抑制剂，跻身国际竞争阵营。获批全球注册III期临床，也意味着APG-2575离商业化时间节点越来越近。以目前全球唯一一款获批上市的Bcl-2抑制剂Venetoclax为例，其2022年销售额达20.1亿美元，同比增长10.4%。由于APG-2575与Venetoclax相较，安全性优势更加突出且BIC潜力更大，因此市场预计APG-2575销售峰值也有望超20亿美元。根据最新的财报信息，APG-2575有望在今年在国内递交NDA，上市在即。凭借其潜在的巨大商业化价值，APG-2575顺利上市落地将是公司实现最终盈利的关键一环。构建 Biopharma发展“正循环”实际上，耐立克®与APG-2575并非亚盛医药管线商业化的终点，公司一直致力于打造自身研产销一体化创新闭环，不断完善向Biopharma转型的发展正循环。财报显示，报告期内，亚盛医药的研发费用为7.1亿元。在长期稳定研发投入的支持下，推动一条具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线研发不断推进并陆续落地，成为未来公司转型全球头部Biopharma的关键。在上文提到的“全链条支持创新药”文件中提出，到2027年要上市10个以上的首创新药(First in  Class)药物，并实现海外注册上市的创新药超过10个，强调政策对新靶点、新机制的支持，以及对能够解决未被满足的临床需求，且具有明确的临床价值的创新药重点研发目录的遴选和支持。若该政策最终落地，亚盛医药将是国内最大的受益药企之一。公司一直致力于原始创新和全球创新，目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验，在研品种如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相关临床进展都在多个国际权威学术会议及期刊上公布。此外，公司还通过在全球的498项授权专利，以及352项海外授权专利构筑了强大的全球知识产权布局。在生产和质量管理体系建设方面，继2022年获准核发药品生产许可证(A证)后，亚盛医药于2023年4月顺利获得由欧盟质量受权人(QP)签发的GMP符合性审计报告，公司全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。这一进展标志着亚盛医药全球产业基地及其质量管理体系已符合欧盟GMP标准。未来无论在产品交付速度还是上市进展上，公司都有了扎实的内生力量。目前全球生物医药行业的融资预期正随着美联储降息预期“大缩水”而迅速回落，融资寒冬的大环境何时改善还是个未知数。但依托核心品种的持续放量，亚盛医药也在不断提升自身“造血能力”，助力关键管线研发与核心品种商业化的同步快速顺利推进。后续以APG-2575为首的细胞凋亡管线在商业化潜力上的陆续释放，则有望帮助亚盛医药最终实现销售利润反哺自主研发，向全球Biopharma稳步进阶。","kind":null,"is_publish_news":null,"is_publish_highlight":null,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 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