((自动化翻译由路透提供,请见免责声明 )) (增加第3-5段的背景,调整标题和HL)
路透1月25日 - 美国食品和药物管理局仍在审查Liquidia公司的 药物,该药物用于治疗一种与肺部疾病有关的进行性血管紊乱,该公司周四表示。
美国食品和药物管理局预计将在本周三做出决定,但它仍在审查Liquidia的上市申请,尽管它没有要求提供 更多的临床数据来支持该申请。
这家总部位于北卡罗来纳州的公司正在寻求卫生监管机构的批准,以扩大其药物的使用范围,同时治疗肺动脉高压伴间质性肺病(PH-ILD),这是一组导致肺部瘢痕形成的疾病。
该药物于2021年获得暂定批准,用于治疗肺动脉高压(PAH),以提高成年患者的运动能力。
然而,由于与United Therapeutics 公司的专利侵权纠纷,Liquidia公司无法在美国销售该药物。
精彩评论