A轮融资1200万欧元，Bioxodes为2100万卒中患者研发无出血风险抗凝药物

动脉vcbeat2023-12-03

2023年11月21日，比利时生物制药公司Bioxodes宣布完成1200万欧元的A轮融资。本轮融资主要用于针对脑出血患者的无出血风险抗凝药物Ir-CPI的开发。据Bioxodes官网显示，加上已获得的 2700 万欧元融资，目前公司融资总额达 3900 万欧元。此前融资主要用于完成临床前项目，证明其主要化合物 Ir-CPI 的有效性和安全性。以及临床Ⅰ期研究，证明 Ir-CPI 在人体中的...

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轮融资做准备。\n\n\n\n投资者（图源：Bioxodes官网）\n源自布鲁塞尔大学\nBioxodes公司的核心产品管线是预防脑出血患者血栓形成和神经炎症的Ir-CPI。自2013年成立以来，Bioxodes便围绕Ir-CPI分子开发了自己的旗舰项目，拥有与 Ir-CPI 相关的已获专利和待批专利。\nEdmond Godfroid 博士是Bioxodes 公司的联合创始人。他曾长期任职于布鲁塞尔大学（ULB），基于个人多年在分子生物学领域的深耕，发现蜱（Ixodes ricinus ）唾液中具有药理活性的蛋白质。Ir-CPI产品正是提取自蜱的唾液。Godfroid 博士同时也具有与学术团体和制药公司开展一系列合作的经验，他与前团队的工作为 Bioxodes 的创立奠定了基础。\n公司的创始人兼首席执行官Marc Dechamps在制药行业拥有超过 35 年的经验，目前是索尔维布鲁塞尔经济与管理学院（Solvay Brussels School of Economics & Management）新开设的生物技术与医疗技术企业高级硕士课程的共同学术主任。此外，他还担任欧洲生物区域理事会(CEBR)和投资集团Investsud Tech的董事会主席。\n\n\n\nEdmond Godfroid （图源：Bioxodes官网）  \n\n\n\nMarc Dechamps（图源：Bioxodes官网）\nBioxodes的董事会成员涵盖多个领域的专家。如Thérèse Croughs在生物技术临床开发和监管事务方面经验丰富，曾将许多早期化合物从临床前研究推向临床。Pierre Detrixhe在风险投资领域拥有10多年的经验，曾陪伴多家公司进入初创阶段。François Fontaine 拥有布鲁塞尔大学法律学位，是税务方面的专家等。\nHans Warrinnier 博士加入 Bioxodes 之前，曾在比利时罗氏公司担任医疗总监等多个高级领导职务，开发并支持了不同治疗领域的全球临床研究。除了获得比利时鲁汶大学（KU Leuven）医学学位外，Warrinnier 博士还参加了伦敦商学院（London Business School）和哈佛商学院（Harvard Business School）的商学院课程。\nIr-CPI实现更安全、更方便的无出血风险抗凝\n世界卒中组织在旗下《国际卒中杂志》上发表的最新全球卒中统计报告显示，全球范围内每年新发的脑出血患者数量超过340万，有近2100万人曾经历过脑内出血，每年有约300万人死于脑出血。\n\n\n\n 脑出血示意图（图源：默沙东官网）\n血管内皮受损后，血液凝固开始，此过程虽减少了受伤血管的失血，但也会导致血管血栓形成。这就是脑出血的药物治疗需要服用止血药物，而同时又需要抗凝药物的原因。抗凝药物用于治疗和预防血栓性疾病的有效性已得到证实，但在降低血栓事件发生的风险的同时，却增加了出血并发症发生的可能。\n常见的抗凝药物包括肝素和华法林等，肝素可预防经皮冠状动脉介入治疗过程中的导管血栓形成以及 CPB 和 ECMO 循环的凝血，而华法林则可抑制 MHV 的凝血。\n肝素和华法林虽然有效，但需要进行凝血监测和剂量调整，非常不方便，而且 CPB 手术后用于逆转肝素的硫酸原胺可能会引起致命的过敏反应。此外，用于防止体外循环凝血的大剂量肝素和华法林一样，都可能导致出血。因此，需要更安全、更方便的抗凝剂。\nIr-CPI 是首个针对血栓性炎症患者的候选药物。它既能防止形成不必要的血凝块，又能防止增加出血风险（作用于FXIa和FXIIa因子）。据Bioxodes官网估计，这种主要用于医院的分子注射剂的市场价值每年将超过 10 亿美元。\n\n\n\nIr-CPI 的作用机制（图源：Bioxodes官网）\nIr-CPI 通过与内在通路的上游凝血因子（FXIa/FXIIa）相互作用，特异性抑制会导致血栓性疾病的因子，显示出抗血栓活性。此外，Ir-CPI 还可降低中性粒细胞的活化和中性粒细胞胞外捕获器 (NET) 的释放。中性粒细胞和 NET（主要由 DNA 构成的细胞外纤维网络）是脑内出血（ICH）患者神经炎症和血栓形成过程的关键组成部分。\nIr-CPI 对凝血因子和中性粒细胞具有双重作用机制，它不仅能预防血栓和炎症的形成过程，还能弥补FXII和FXI因子存在的缺陷，在不引起自发性出血的情况下防止血栓形成，故是目前抗凝剂的理想替代品。\n\n\n\nIr-CPI 的作用机制（图源：Bioxodes官网）\n核心管线进入Ⅱ期临床，\n候选药物拓展产品管线\nBioxodes具有两个产品管线。\n一个是用于预防脑出血患者血栓形成和神经炎症的 Ir-CPI，它可能成为第一种适用于72小时内脑出血患者的注射抗血栓药物。\n一个是用于治疗慢性血栓炎症和炎症性疾病的候选药物，它的作用机制是凭借 Ir-CPI 的活性来对抗中性粒细胞活化和中性粒细胞胞外捕获物 (NET) 的形成。\n\n\n\n双产品管线（图源：Bioxodes官网）\n新药研发主要包括药物发现、临床前研究、临床试验（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）和上市这几个阶段。据BIO与QLS Advisors曾联合发布的《Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020》报告显示，药物开发项目从Ⅰ期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。\n\n\n\nIr-CPI所处的研发阶段（图源：Bioxodes官网）\nⅠ期临床试验：Bioxodes 已成功完成了在健康成年男性志愿者中使用 Ir-CPI 进行的“首次人体试验”的活跃期研究。这项首次人体试验是一项双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验。试验开始于2019年，2023年结束。\n32名健康的成年男性志愿者参加了这项试验，每个剂量等级的比例为6种活性药物和2种安慰剂药物。试验共测试了四种剂量水平的Ir-CPI，分别为1.5mg/kg、3mg/kg、mg/kg和9mg/kg，静脉输注时间为6小时。\n试验的首要目标是评估Ir-CPI的安全性和耐受性。次要研究目标包括评估 Ir-CPI 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，即对 aPTT 凝血参数延长的影响以及对 FXI 和 FXII 活性的抑制作用。\n结果表明Ir-CPI 的耐受性良好，没有剂量限制性毒性反应。没有安全性问题，没有相关的严重不良事件，也没有特别值得关注的不良事件，即与出血有关的不良事件。\nⅡ期临床试验：这项Ⅱa期研究旨在评估 Ir-CPI对自发性脑内出血成年患者的安全性、耐受性和作用（BIRCH 试验）。于今年7月开始，目前正在进行中，预计于2025年完成。\n为了寻找既能避免出血并发症，又至少与现有药物同样有效的新药，几乎针对凝血途径每一个步骤的分子都已被开发出来。在这些分子中，因子 XII（FXII）或因子 XI（FXI）的抑制剂是很有希望的替代品，因为流行病学和临床前数据显示，这些因子的缺乏可防止血栓形成，但不会导致自发性出血。\n临床实践表明，提供一种没有出血风险的抗凝疗法，是血栓预防的医疗领域中一个尚未满足的关键需求。\n\n\n\n\n\n\n近\n期\n荐\n声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。\n动脉网，未来医疗服务平台","kind":null,"is_publish_news":null,"is_publish_highlight":null,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; 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