辉瑞(PFE)宣布20价肺炎球菌结合疫苗在欧盟婴儿3期研究中取得积极的顶线结果

凤凰网港股2022-09-19

辉瑞(PFE)今天宣布了其关键的欧盟婴儿三期研究的结果,评估了其20价肺炎球菌结合疫苗候选疫苗预防儿童人群中包含的20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病、肺炎和急性中耳炎的效果。与prevar 13相比,在20vPnC大约2、4和11-12月龄时接种三剂疫苗系列的第二剂和第三剂后一个月的免疫原性反应相关,该研究有三个共同的结果。对于非劣效共主要目标免疫球蛋白G几何平均浓度在11-12月龄第3剂后一个月,20种血清型中有19种符合NI标准,只有一种血清型差一点。对于第2剂后一个月的IgG GMCs的NI共主要目标,20种血清型中有16种达到NI。最后,对于第三个NI共同主要目标,即在剂量2后一个月具有预定义血清型特异性IgG浓度的参与者的百分比,20种血清型中有9种符合NI标准。所有20种血清型从第2剂量后到第3剂量后均显示增强反应增加,这表明免疫记忆和长期保护。所有20种疫苗血清型也显示出较强的功能抗体反应,在剂量2和剂量3后通过调理吞噬细胞试验与prevar和prevar 13类似。因此,数据的总体方向与之前在2剂和3剂婴儿剂量后使用preventar和preventar 13的临床经验一致,这两种疫苗在获得许可后的研究中都证明了在三剂计划中对疫苗所含血清型的有效性。总之,这些20vPnC数据的总和,结合本时间表中preventar 13的经验,表明20vPnC候选疫苗如果获得批准,很可能有助于预防三剂疫苗系列中的所有20种血清型疫苗。20vPnC的安全性与该附表中的prevar 13相似,并支持与普通儿童疫苗同时使用。辉瑞计划在今年年底前向欧洲药品管理局提交这些数据。这些积极的数据标志着20vPnC儿科项目关键的顶线读数的结论。一旦安全性和免疫原性数据得到充分分析,辉瑞还将寻求在未来的某一日期展示和公布该临床试验的结果。

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