45万美国人死亡的背后，一粒止痛药引发的惨案

虎嗅2022-05-27

本文来自微信公众号：氨基财经（ID：anjicaijing），作者：方涛之，头图来自：《成瘾剂量》2002年，美国一位单亲妈妈Jill Skolek因为背部疼痛就医，医生为她开具了一种名为奥施康定的止痛药。谁也没想到，这一粒药竟成为了这个家庭悲剧的开始。一开始，奥施康定的确能缓解Jill Skolek的背痛，但随着时间的推移，Jill Skolek需要更大剂量的药物才能缓解疼痛。一旦停止服用药物...

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Skolek只能不断加大药量，最终，在四个月后的一个晚上，她在睡眠中停止呼吸，留下六岁的儿子。过去的十几年间，在美国像这样因为滥用奥施康定引起的悲剧不胜枚举。根据美国疾控中心的数据，1999年至2018年间，将近45万美国人因滥用阿片类药物死亡，其中大部分都是奥施康定。这些惨剧背后不是天灾，而是人祸。药企的虚假营销、监管机构的缺位、医生的失职……这种极具成瘾性的阿片类药物，被普渡制药包装成人畜无害的样子，加之强势营销，1996年到2000年，奥施康定的销售额从4800万美元攀升至11亿美元。2017年累计达350亿美元。与之相对的却是，美国成千上万个家庭因滥用奥施康定，而支离破碎。尽管经过十几年的调查和诉讼，普渡制药终于受到了应有的惩罚，但这起药物滥用危机，仍发人深省。一、换汤不换药的奥施康定故事的开始要从半个世纪前的赛克勒家族说起。彼时，赛克勒家族的三兄弟在美国康州买下了一间小型制药公司，并将其命名为普渡制药。谁也没想到，未来这里会成为罪恶的开始。1980年左右，普渡制药研发了一种名为MS Contin的止痛药，其中MS指的是硫酸化吗啡，Contin则是一种缓释剂配方。通过这种缓释配方，能够延缓药物的吸收延长药效。这款药物问世后大获成功，普渡制药也赚到了第一桶金。好景不长，1990年MS Contin迎来了专利悬崖，仿制药对其虎视眈眈。这种情况下，普渡制药必须研发一款新的药物才能带走出困境。然而创新药研发九死一生，要想短时间拿出一款新的创新药，难度极其之大。于是，普渡制药开始在老药身上寻宝。按照FDA的规定，即便是老药如果在剂型上做出了创新，仍能被视为创新药。普渡制药选择在熟悉的止疼药赛道寻找下一个潜力股，老药羟考酮成为了合适的标的。一方面，当时的羟考酮没有缓释剂型，而即释剂型的羟考酮，见效虽快但药效维持时间短。如果通过将羟考酮和美施康定的缓释剂型结合，便能延长羟考酮的维持时间，在技术上有MS Contin经验在前，缓释剂型也不难操作。另一方面，在多数人的观念中，羟考酮要比吗啡安全得多。但实际上，羟考酮的副作用要比吗啡强得多，人们之所以会产生这种错觉是因为此前羟考酮的剂量较小。对普渡制药来说，这种安全性错觉正好是药物营销所需要的。为此，普渡制药将羟考酮和美施康定的缓释剂型结合，一种新型止痛药奥施康定就此诞生。二、赶上第五体征的风口1980年以前，美国医师的普遍认知是要尽量避免使用阿片类药物。因此，理论上，医生对这种强效阿片药物自然也会保持警惕。但奥施康定成了例外。原因是它赶上了风口，1980年以后医学界对阿片药物的戒备开始下降。1980年，《新英格兰医学杂志》发表了一封标题为“用麻醉药治疗的患者中很少有成瘾现象”简报，这篇被误解的简报带领着阿片药物走向了复兴。此后，病人疼痛问题受到越来越多的关注。1990年，美国疼痛管理护理学会成立，疼痛是第五种生命体征的新概念也随之出现。越来越多人开始认为慢性疼痛是一种疾病，需要药物进行治疗。而吗啡由于极易上瘾的黑历史被排斥，人们亟需一款新的安全的止痛药来对付疼痛。奥施康定的出现则恰好了满足了人们对解决疼痛的需求。在FDA批准奥施康定的说明书中出现了这样一句话：“奥施康定所提供的延迟吸收机制，被认为能减少药物滥用的风险。” 而这是其他止痛药中不曾出现过的描述。在不少人看来，这无疑是FDA对于奥施康定安全性的背书。安全性好且不易成瘾，看起来奥施康定的卖点直击医生和患者的痛点。但事实上，普渡制药不易成瘾性的说法并没有临床试验作为支撑。按理说，没有临床数据做支撑，这一结论并不应该被批准。在FDA关于奥施康定的审评会上，也的确有审评员对奥施康定提出了质疑，但最终在主审查官柯蒂斯·莱特的主导下，奥施康定顺利获批上市。巧合的是，柯蒂斯·赖特在奥施康定获批不久后就辞职，在一家小药企短暂的工作后，他就在普渡公司谋得了医疗主任的职务。三、营销造就的帝国对于奥施康定来说，成功获批上市只是一个开始，真正让它走向辉煌的则是普渡制药强大的营销能力。首先，普渡制药在奥施康定的药效上大肆虚假宣传。在当时，针对慢性疼痛患者的止疼药药效都比较短，只能维持4~6小时左右。而普渡制药在宣传奥施康时提到，奥施康定药效可以维持12小时，一天只需要服用两次。这意味着，患者只需要在早上起床吃一次药，睡前再吃一次药，就能完全忽视掉疼痛的存在。但事实却并非如此。普渡制药内部的另一项临床试验数据显示，大约一半的受试者无法坚持12小时的间隔服药。然而在利益的驱动下，普渡制药蒙住了自己的眼睛。其次，普渡制药在医生身上也没少下功夫。毕竟，奥施康定属于处方药，要想销量上去，还得靠医生多开处方。在奥施康定获批后，普渡的医药代表队伍迅速扩张，最高时曾超过1000人。这些经过培训的医药代表穿梭在美国各个医院、诊所中，用同一套话术向医生推销奥施康定，大肆鼓吹奥施康定的疗效和安全。在强势营销之下，奥施康定销售额扶摇直上。1996年到2000年，奥施康定的销售额从4800万美元攀升至11亿美元。到2017年，这个数字累计到了350亿美元。普渡制药背后的赛克勒家族也赚得盆满钵满。根据2020年福布斯杂志，赛克勒家族是美国最富有的家族之一，总资产保守估计超过100亿美元。与之形成鲜明对比的是，越来越多的人陷入奥施康定的滥用泥潭。1999 年时，非医疗目的使用奥施康定有大约40万人次，2002年增至190 万，2003年甚至达到了280万。随着使用人数的增多，奥施康定的成瘾性问题也逐渐浮出水面。也因此，2007年普渡制药被告上了法庭。在法庭上普渡制药和三名主管在法庭承认进行虚假宣传，没有对公众坦诚宣布奥施康定的易致上瘾性。最终，普渡制药被判支付6.3亿美元的民事和刑事罚款。随后，更多的诉讼案如雪花般飞至普渡制药，普渡制药的恶行被逐渐揭露出来。经过十几年的诉讼和调查，那些深受奥施康定危害的人，终于迎来了迟到的正义。2022年3月赛克勒家族同意支付60亿美元，达成阿片类药物的和解协议。虽然普渡制药受到了应有的惩罚，但那些被奥施康定改变的人生无法重回正轨，那些因为奥施康定而逝去的生命也无法重来。四、普渡制药覆灭带给我们的启示《资本论》中说，一旦有适应当的利润，资本就大胆起来；如果有百分之十的利润，他就保证到处被使用；有百分之二十的利润，它就活跃起来；有百分之五十的利润，它就铤而走险；为了百分之一百的利润，它就敢践踏一切人间法律。在奥施康定造成的药物滥用悲剧中，资本的贪婪表现得淋漓尽致。为了利益普渡制药虚假营销，对奥施康定的成瘾性加以隐瞒，最终导致许多普普通通的人染上了毒瘾。好在，最终普渡制药的贪婪也遭到了反噬，除了巨额赔偿金，塞克勒家族的声誉也荡然无存。虽然，对于创新药研发来说不能用爱发电，但这并不意味着药企可以肆无忌惮获取利润。药企只有正确认识到自己所承担的社会责任与使命，才能在经营中恪守底线，获得利益与社会价值的统一。正如默沙东创始人默克所说的”我们永远不应该忘记制药是为人而不是为了利润。如果我们记住这一点，利润从来不会消失：记得越清楚，利润就来的越多。”当然，在这场悲剧中错的当然不止普渡制药。监管机构的缺位、医生的失职等多重因素，共同造成了这场数祸及45万人的灾难。对于监管机构、医生来说，任何时候都应该将公众的健康、安全放在第一位，这才能避免类似悲剧的再次发生。本文来自微信公众号：氨基财经 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