安进、三星、BI生物类似药来势汹汹，艾伯维仍自信应对底气是什么？

E药经理人2022-04-05

或许没有比老药王修美乐的生物类似药，更能说明生物类似药的问题。近日，艾伯维与冰岛生物仿制药公司Alvotech达成和解，又为修美乐暂缓了专利悬崖挑战。但是专利悬崖终将到来。2023年修美乐在美国的首个生物类似药即将上市。尽管压力重重，但是艾伯维仍旧充满信心。其原因之一就是，生物类似药要想如化药仿制药那般，对原研药物迅速的、威力颇大的冲击，实现临床替代，没有那么容易。在国内，在夹缝中生存的生物类似药...

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yfgn）。获得该项批准，则意味着Semglee可以在药房层面直接替换Lantus，而无需处方医生的干预。而修美乐生物类似药的后来者，或将通过获得FDA的“可互换标签”，来开拓市场，这样药剂师可以直接向患者提供修美乐的生物类似药，这可能会给生物类似药制造商带来更多的进军机会。当前，安进研发的修美乐生物类似药还没有获得可互换生物类似药标签。来自勃林格殷格翰和Alvotech的第一批可互换生物类似药，最早或将于2023 年7月1日上市。但是即便获得了可互换标签，也并不意味着后期的推广会一帆风顺。一名业内人士称，“知道什么是互换性和什么不是互换性也很重要，”获得可互换性生物类似药标签，并非代表产品质量更优越。当前企业获得可互换生物类似药标签的投入相当高昂，目前尚不清楚有多少企业会将其作为主要的商业模式。艾伯维在免疫药物市场的经验也会为它带来更多的市场保护。艾伯维推出了一个其名为“ Humira Complete ”的患者支持计划，包括提供护士、保险和注射培训等帮助。在业内人士看来，修美乐从来不是一种简单的药物，而是一个价值体系。患者使用修美乐和Humira Complete服务，获得了更多的利用价值，而一种价格较低的生物类似药其利用价值也更低，该业内人士表示，他希望看到的是，生物类似药不仅有与原研完全相同的东西，而是期望它有更多的内涵，也就是它提供的不仅仅是修美乐类似药，而是一个修美乐plus。而对于艾伯维来说，修美乐的专利悬崖似乎并没有为他们带来太多的烦恼，他们仍旧自信的表示，到 2025 年， Skyrizi和Rinvoq的销售额将从2020年的46亿美元增加到150 亿美元，并预测这两个产品的最高销售总额将超过修美乐的200亿美元的峰值。生物类似药的中国式突围在中国，生物类似药的处境也相当尴尬，尤其是对于创新药企而言。中国生物类似药市场发展的黄金期相当短。自2019年复宏汉霖推出了中国首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）上市。2022年该产品进行集采，信达或最终以885.8元/瓶的价格获得拟中选资格，相比最高有效申报价，降幅接近60%，而罗氏、复宏汉霖亦以不小的降价力度获得拟备选资格。不到5年的时间，曾经预期能够成为年销售额20-30亿元大品种的产品的命运就被改写。其实从数据来看，在国内市场生物类似药的市场冲击力并非不强。在集采之前，利妥昔单抗这一生类似药不断的开疆拓土，并对原研产品在国内的销售产生了不小的威胁。据了解，复宏汉霖的利妥昔单抗进入市场后，从2019年到2021年，仅仅两年时间，汉利康的销售数量就超过了罗氏原研美罗华。2021 年复宏汉霖获得销售收入约为5.425 亿元，授权许可收入约1040万元。而复宏汉霖的另一款生物类似药，汉曲优（曲妥珠单抗）其第一个完整销售年，2021年国内销售收入约为8.68亿元，较2020年涨幅约692.7%。在国内市场，该产品是原研药物唯一的对手。要实现这样的成绩并不容易。据了解，复宏汉霖在生物类似药方面的竞争策略则是保持先发优势，并在医院终端抢先卡位，不断提高竞争壁垒，才实现了利妥昔单抗和曲妥珠单抗较高的市场份额。在国内，生物类似药也成为部分创新药企在缺乏商业化基础时的一个选择。例如百奥泰的思路则是，以自身免疫生物类似药切入商业化，再扩充至肿瘤药。百奥泰则不断的将生物类似药进行对外授权。此前，百奥泰将其BAT1706（贝伐珠单抗生物类似药）的相关权益授权给了百济神州、巴西的Biomm、CiplaLimited还有山德士。 其实不少Biotech公司，对生物类似药的研发有着较为复杂的感情，曾有多名企业负责人表示，在2015年之前公司做生物类似药算是一种特殊创新环境下的理性选择，当市场环境向好，创新药研究才是他们最初的梦想。从投入产出效益来看，一家药企负责人曾表示，生物类似药不仅研发成本高，一个三期临床试验要对比原研进行，仅这一项就会让不少Biotech公司难以承受，另外在生物类似药的生产成本上，下降的技术难度也很高。另外，亦有行业人士表示，在行业呼吁真创新，以及对FIC和BIC的极度渴望下，一家定义为Biotech公司做生物类似药研究，或许会为公司的商业化和工艺开发奠定基础，但是一款生物类似药的上市，与一款创新药的上市相比，显然生物类似药不能为公司带来更多的隐形收益。但是，对于有转型需求的药企而言，生物类似药似乎是个理想的切入点。例如，2013年时，华海药业曾经信心十足的选中生物类似药作为其二次转型的重要方向，并将生物医药打造成市场的新看点，要做国际仿制药的跨国公司。当时华海药业的观点是，尽管单抗类生物仿制药的研发难度很高，但其定价同样很高，接近原研药的70%，可谓“高风险、高收益”。据了解，2014年华海药业与美国ONCOBIOLOGICS公司，一口气签订了阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗4款生物类药的战略合作协议。2019年，华海药业生物药业务板块子公司华奥泰与国内B iotech明星公司君实生物签订了《药物技术转让与合作开发合同》，就阿瓦斯汀单抗生物类似药（项目代号“HOT-1010”）的后续研发、生产、上市及销售合作，以及HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行约定，传统药企与国内的Biotech明星公司就生物类药实现了相互成全。如今在华奥泰的创新管线中，有超20个在研项目，其中贝伐珠单抗和阿达木单抗的类似药预计将于2023年NDA，但是市场已经一片红海。该公司的战略已经发生改变，将生物类似药作为其第一层次创新的切入点，如今华奥泰正在提速做fast follow向创新的第二层次努力，并向第三层次BIC药物研发进发。传统药企做生物类似药的优势在齐鲁药业身上得以诠释。2020年齐鲁首个生物类似药贝伐珠单抗（商品名：安可达）大卖18亿，逼近原研。尽管这一生物类似药在2019年上市之初，无论是在适应症范围上还是推广经验上似乎都很难与原研药物相比。但是却得益于此前积累多年首仿经验，在进院能力上胜出一筹来。一名业内人士曾表示，一般情况下一家跨国药企一年大约能够实现50家医院的完整准入，而以齐鲁为代表的国内大药企一年能够做到500家，并且对于大医院、核心医院甚至提前半年准入工作已经基本到位。不仅是齐鲁，扬子江也在2020年10月，向生物类似药进军，一开始就是8个生物类似药。当年10月24日，Alvotech宣布，该公司以及长春安沃高新生物制药有限公司（安沃泰克在中国与长春高新的合资公司）已与扬子江药业集团建立了独家战略合作伙伴关系，以在中国推进8种生物类似药商业化。长春高新方面则表示，与扬子江的战略合作“非常互补，有利于各方发挥特长优势”。扬子江则表示，这一合作是，在“生物仿制药国际合作的一次尝试”，扬子江的愿景是开发，制造和引进高质量的生物类似药。注：本文相关内容编译自biopharmadive，《Two decades and $200 billion: AbbVie's Humira monopoly nears its end》本文转载自E药经理人","kind":null,"is_publish_news":null,"is_publish_highlight":null,"is_publish_live":null,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"symbols":[],"gpt_button":1},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)","isDev":false,"isTTM":false,"deviceId":"web-server-community-laohu8-v3","version":"4.22.4","shortVersion":"4.22.4","platform":"web","vendor":"web","appName":"laohu8","isIOS":false,"isAndroid":false,"isTiger":false,"isTHS":false,"isWeiXin":false,"isWeiXinMini":false,"isWeiBo":false,"isQQ":false,"isBaiduSwan":false,"isBaiduBox":false,"isDingTalk":false,"isToutiao":false,"isOnePlus":false,"isHuaWei":false,"isXiaomi":false,"isXiaomiWebView":false,"isOppo":false,"isVivo":false,"isSamsung":false,"isMobile":false},"href":"/m/news/2225555410"}