石药集团有限公司（01093）9月24日发布自愿公告称，公司自主开发的贝柯妥塔单抗（JMT101）联合奥希替尼用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验，在预设的期中分析中达到主要终点，取得阳性顶线结果。 \n\n该随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验比较了JMT101联合奥希替尼与铂类联合培美曲塞化疗的有效性和安全性。独立审查委员会（IRC）依据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）为主要终点。根据独立数据监察委员会（IDMC）的审阅结果，JMT101联合奥希替尼在PFS方面达到期中分析预设的统计学优势界值，并具有显著的临床意义，同时显示出总生存期（OS）获益趋势，且安全性良好。 \n\nJMT101是一款高亲和力人源化EGFR单克隆抗体，与EGFR酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼联合，形成不含化疗的双靶向治疗方案，分别从胞外和胞内抑制EGFR信号通路。本次Ⅲ期研究结果为该方案提供了关键临床证据。石药集团计划在后续学术会议上公布详细数据。 \n\n除本项研究外，JMT101目前还在开展针对局部晚期或转移性EGFR经典突变非鳞非小细胞肺癌一线治疗的关键Ⅲ期临床研究，以及至少接受过两线标准治疗失败的晚期转移性结直肠癌等适应症的关键Ⅲ期临床研究。 \n\n根据公告，肺癌为全球最常见的恶性肿瘤之一，也是中国发病和死亡人数均排首位的恶性肿瘤。非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的85%，其中EGFR突变在中国NSCLC患者中占比约40–50%。EGFR ex20ins为除EGFR经典突变外最常见的EGFR基因突变类型，患者普遍面临高肿瘤负荷、脑转移发生率高及预后不佳等挑战。
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