2026年7月16日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（02493，下称“公司”）公告，其自主研发的9MW5211注射液针对白癜风的临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》(临床试验通知书编号：2026LP02151)。根据审批结论，监管机构同意公司在境内开展9MW5211注射液用于白癜风适应症的临床试验。
公告显示，9MW5211为公司自主研发的清除型创新抗体，靶向自身免疫疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制。此前，该品种用于炎症性肠病(IBD)的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准并获得美国FDA许可；用于多发性硬化(MS)和1型糖尿病(T1DM)的临床试验申请均已获得国家药品监督管理局批准。公司同时推进其他适应症的临床试验申请，部分已获受理。
根据公告，白癜风全球患病率约为0.5%~2.0%，中国总体患病率约为0.56%；全球1型糖尿病患者为915万例，中国患者为59.9万例；全球多发性硬化患者由2020年的280万例增至2024年的300万例；全球炎症性肠病新发患者由2019年的590万例上升至2023年的700万例。
公司提醒，药品研发周期长、审批环节多，存在不确定性风险。公司将按照规定及时披露项目进展信息，投资者需注意投资风险。
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