2026年7月10日，复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696，以下简称“复宏汉霖”）发布自愿公告称，其自主研发的HLX37（重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液）联合化疗或HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。公司计划在条件具备后于中国境内（不含港澳台地区）开展相关临床研究。
HLX37是一款兼具抗PD-L1与抗VEGF功能的双特异性抗体，可同时阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路及VEGF介导的血管生成通路。公告显示，其临床前研究已验证抑制肿瘤生长并具备良好安全性。此前，HLX37单药治疗晚期/转移性实体瘤的Ⅰ期临床试验申请已于2025年11月获NMPA批准，并于2025年12月完成首例患者给药。
HLX43为复宏汉霖采用新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子，与公司自研PD-L1抗体偶联开发的抗体偶联药物（ADC），拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。目前，HLX43处于多个临床阶段：在中国进行Ⅰ期临床试验（胸腺癌队列为国际多中心，涵盖日本、美国）；在中国、美国、澳大利亚、日本及欧盟国家开展针对晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期多中心临床试验；在中国推进包括转移性结直肠癌、宫颈癌、食管鳞癌等多项Ⅱ期研究，并开展与汉斯状®、HLX07等药物的联合治疗Ⅰb/Ⅱ期、Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
公司称，截至公告披露日，全球尚无同类“HLX37联合化疗或HLX43”用药方案获批上市。复宏汉霖强调，HLX37及HLX43仍处于临床开发阶段，能否最终获批商业化尚存在不确定性。公司提醒投资者在买卖公司股份时保持审慎。
本次公告由复宏汉霖董事会主席张文杰签署并发布。
精彩评论