2026年10月29日，君实生物（01877）公告称，公司已收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，批准其PD-1单抗产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）“单药适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌”的适应症，由附条件批准转为常规批准。此次获批的受理号为CYSB2600232、CYSB2600233，通知书编号为2026B07469、2026B07470。
尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，在国内发病率和死亡率持续上升，临床治疗需求较大。特瑞普利单抗早在2021年4月便凭借Ⅱ期临床试验POLARIS-03（NCT03113266）的数据获批用于晚期尿路上皮癌二线及以上治疗，为国内首个面向晚期尿路上皮癌非选择性人群的免疫治疗药物。
此次转为常规批准的关键依据为Ⅲ期临床研究RC48-C016（NCT05302284）。结果显示，在既往未接受系统抗肿瘤治疗、HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗相较吉西他滨联合顺铂/卡铂显著改善主要疗效指标： 1. 无进展生存期（PFS）中位数为13.1个月，对照组为6.5个月，风险比HR=0.36（95%CI：0.28-0.46；p<0.0001）； 2. 总生存期（OS）中位数为31.5个月，对照组为16.9个月，HR=0.54（95%CI：0.41-0.73；p<0.0001）； 3. 客观缓解率（ORR）为76.1%，对照组为50.2%； 4. 中位疗效持续时间分别为14.6个月和5.6个月。
截至公告披露日，拓益®在中国内地已获批13项适应症，其中12项被纳入国家医保目录，并为目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤治疗的PD-1单抗。
公司提醒，医药产品的研发生产及商业化具有高科技、高风险、高附加值特点，未来市场表现仍存在不确定性。公司将持续推进相关工作，并按照法规要求及时披露后续进展信息。
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