麦科医药上市，中国多肽药物告别“跟随时代”

医药魔方06-25

如果说哪类药物最能映照当前中国创新的“冰与火之歌”，多肽一定是最具象的一个。近几年，GLP-1药物引爆市场、登顶“药王”，中国市场同步上演内卷大戏：医药魔方NextPharma数据库统计，国内已有6款GLP-1药物获批上市，超20家药企手握司美格鲁肽仿制药或同靶点新药排队申请上市，更有近百管线在临床阶段“混战”。与此同时，当中国创新在ADC、双抗、CGT等多个领域唱出全球最强音时，多肽药物却似乎...

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图片来源：麦科医药招股书临床数据初步证实了这一机制：与单靶拟钙剂依特卡肽的头对头2期临床研究中，MT1013两个剂量组的综合达标率分别达到依特卡肽的2.2-2.5倍，同时心血管风险指标FGF23的下降幅度更优，安全性也更佳，低钙血症的发生率（7.7%）显著低于依特卡肽（15.2%），MT1013还显示出改善骨密度的良好效果，在伴有骨量减少的高风险患者中表现更为显著。这意味着，MT1013有望成为SHPT治疗领域的game-changer，成为销售峰值数十亿级的大单品——弗若斯特沙利文预计，基于安全性、疗效和依从性优势，肽类SHPT药物不仅有望成为主要治疗药物，更将推动市场快速扩张，预计2030年至2035年市场规模将从50亿元达到131亿元，复合年增长率达到21.4%。目前，MT1013已进入以西那卡赛为对照的3期临床研究，预计2027年初提交上市申请，2028年初实现商业化，后续麦科医药还将拓展MT1013至CKD-MBD伴骨质疏松、非透析CKD-SHPT等适应症。沿着同样的布局策略，MT1013之后，麦科医药在代谢打造了另一个更具想象力的管线——XTL6001，全球首个且唯一在中美均获批临床的GLP-1R/GCGR/MasR三重激动剂。XTL6001的独特之处在于引入了MasR靶点，由此带来独特的肾脏保护优势——激活该通路可发挥抗炎、抗纤维化及舒张血管等作用，直接作用于CKD进展的关键环节，从而将适应症从减重自然延伸至CKD合并蛋白尿等疾病，补足了GLP-1单靶药物在肾病获益上的疗效短板。此外，XTL6001兼具减脂、保肌、增肌等多重代谢调节功能，能够为患者提供从体成分优化到靶器官保护的整合治疗方案。XTL6001药物机制  图片来源：麦科医药招股书临床前研究显示，XTL6001与非奈利酮相比可将尿白蛋白与肌酐比值(UACR)额外降低15%~20%，与替尔泊肽相比逆转脂肪肝的降幅更大；且呈剂量依赖性地降低DIO小鼠的体重和总脂肪含量，增加总瘦体重，提示能够精准减脂、有效防止肌肉流失。聚焦肾病的策略，也在麦科医药的药物设计和商业化中实现闭环。麦科医药在招股书中表示，将优先考虑在肾病治疗领域取得成功、已建立专注于肾病的商业化团队的合作伙伴。而在今年2月，麦科医药已就MT1013与云顶新耀独家商业化合作，首付款及里程碑金额最高达12.4亿元，其中2亿元首付款已到账。而此次上市，云顶新耀也以基石投资人身份再度加码，长期绑定，此外，启源香港和顺鸣资本也以基石身份入场。产业资本、地方政府资金和专业机构共同下注，显示出对麦科医药战略布局和发展前景度的认可。重构重大心脑血管疾病的基石疗法MT1013和XTL6001初步成功，体现了麦科医药在代谢领域“选准靶点、读懂疾病”的能力；心脑血管的布局则回答了另一个问题：当面对机制更复杂、干预窗口更严苛的重大疾病时，双/多特异性肽类药物如何重构治疗范式。就此，麦科医药布局的抗凝抗栓和神经保护药物，对应着全球疾病负担最重、急缺创新药物的心脑血管疾病——卒中和冠心病。中国TOP5适应症负担与新药管线图片来源：医药魔方NextPharma数据库截至目前，全球仅有5款药物获得FDA或CDE批准用于急性冠脉综合征的经皮冠状动脉介入治疗(ACS-PCI)手术，而其中3款都是2010年前后获批的“老药”，现行标准治疗需要联合使用抗凝药和抗血小板药物，可能导致药物间互相作用和出血风险增加。用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的神经保护药物更加稀缺，我国仅有3款药物获批上市，其中2款获批于2005年之前，存在诸多局限性，如作用机制单一和血脑屏障穿透率低导致疗效有限。在此背景下，麦科医药的两个多肽管线MT1002和MT200605不仅都为“全球首个且唯一”，且相较于现有疗法具有优势，极具想象力。MT1002是一种直接凝血酶+GP IIb/IIIa双靶点肽拮抗剂，针对ACS-PCI手术、脑卒中、肾透析抗凝、接受血液透析伴肝素-血小板因子复合物阳性患者抗凝治疗(HD-PF4)等抗凝抗栓领域的临床需求。相较于现有的普通肝素、抗凝血剂或多药联用方案，MT1002兼具抗凝和抗血小板聚集的双重作用，有望更好解决ACS-PCI中平衡出血与缺血的难题。在美国及中国2期临床试验中，MT1002在不同人群和不同剂量水平中均显示出良好的疗效和安全性，并表现出克服传统抗栓疗法局限性的潜力。MT200605则是一种神经保护药物，同样被设计为双重作用机制：一方面靶向激活TrkB受体，促进神经再生，另一方面通过黄酮类化合物清除氧自由基，从而双路径阻断AIS后的级联病理损伤。目前，MT200605已分别在中国及美国完成1期临床研究，展现出良好的安全性及耐受性。同时，现有临床前药效学研究显示，MT200605具有良好的脑组织分布、能够穿越血脑屏障的能力，且与现有神经保护剂相比，在改善脑卒中相关行为结果和减少梗死体积方面表现出疗效。这些药物如能成功面世，将有望改写中国乃至全球中相关疾病的治疗格局，麦科医药也将成为在多种重大心脑血管疾病上重构基石疗法的标杆级企业。只做“真创新”：从中国到全球的底层能力从技术创新突破到差异化适应症的洞见，理解麦科医药的底层逻辑，是创始人王冰一以贯之的战略愿景：不做仿制药，只做真创新，成为多肽药物领域领军者——不论是中国还是全球。为此，在探索技术创新的同时，麦科医药持续加大研发投入，构建了一套支撑全球FIC药物从分子设计到临床转化的一体化研发体系，其中不仅包括覆盖多肽药物全研发周期的四大核心技术平台，还有从发现到商业化的全球产业链一体化端到端平台。麦科医药核心的研发“利器”是其双/多特异性肽及基于肽的大分子技术平台。不同于传统药物的“筛选-优化”开发路径，这一平台以肽基模块化结构为中心，让麦科医药建立起了一种新颖的研发范式，将精准的靶点结合、多靶点协同药理调控以及优化的药代动力学整合到单一分子实体中，同时能够优化多肽药物的代谢稳定性及生物半衰期。此外，麦科医药还搭建了计算机辅助肽设计平台、成药性评估平台和口服肽递送平台，目前已在代谢性疾病和心脑血管疾病上建立了约100种药效学动物评价模型，也正在推进多款候选药物的口服制剂开发。管线开发层面的建设，可见麦科医药的出海决心，不仅建立了覆盖中美的临床开发与注册体系，还具备国际多中心临床试验(MRCT)的全流程执行能力。最直接的例证就是，其7款候选药物中，已有6款完成中美双报。同时，麦科医药实行自主运营的临床试验管理模式，以保证执行效率、数据质量和成本控制，也为未来的多区域临床开发奠定了坚实基础。在多肽药物最具挑战性的CMC环节，麦科医药也逐步建立了自己的能力，目前已能够独立进行原料药工艺开发、制剂工艺开发及公斤级原料药放大生产。值得一提的是，麦科医药目前已开始建设其台州制剂厂房，未来将利用这一工厂进行MT1013的商业规模生产，以及其他候选产品的中试规模生产。可见，麦科医药已走通多肽药物从设计、研发到生产的全链条。不依赖CXO、自主沉淀技术创新与产业化核心know-how，这决定了麦科医药有能力在新一代多肽药物浪潮中建立竞争壁垒，走向全球前沿。眼下，麦科医药即将完成关键的一跃——此次IPO，麦科医药将投入绝大部分募资用于候选药物的临床开发和适应症拓展，以及技术平台的升级。这些投入，将实实在在地推动MT1013和XTL6001等潜力产品的落地，更将分享中国多肽迈向“原始创新”的成长价值，见证中国力量在全球多肽创新版图上刻下一个鲜明的坐标。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":false,"editions":null,"column":"","sentiment":"-1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"},"commentList":[],"isCommentEnd":true,"newsSizeData":{"likeSize":0,"commentSize":0,"repostSize":0,"favoriteSize":0,"likeStatus":false,"favoriteStatus":false},"APP":{"userAgent":"Mozilla/5.0 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