2026年7月27日，恒瑞医药（01276）公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及 SHR-4610 注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-A2009、注射用瑞康曲妥珠单抗及 SHR-8068 注射液共五款创新药物，受理号分别为 CXSL2600425、CXSL2600418、CXSL2600422、CXSL2600426、CXSL2600419。
根据批件，上述药物于2026年4月17日被受理，经审查符合药品注册要求，获准开展临床试验。其中，SHR-4610 注射液将开展联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的开放、多中心 Ib/II 期研究。
研发投入方面，截至目前，SHR-4610 注射液项目累计投入约1,360万元；注射用 SHR-1826 累计投入约15,660万元；注射用 SHR-A2009 累计投入约32,950万元；注射用瑞康曲妥珠单抗累计投入约214,420万元；SHR-8068 注射液累计投入约47,060万元（以上数据均未经审计）。
注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症：一是用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；二是用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。
公告同时披露，同类产品市场表现方面，2025年全球已上市的恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗及博度曲妥珠单抗合计销售额约81.57亿美元；伊匹木单抗与替西木单抗合计销售额约16.8亿美元。
恒瑞医药提示，上述项目仍处于临床阶段，后续上市尚需完成试验并通过国家药监局审评审批，存在研发失败或进度不及预期的风险。公司将按法规推进各项研发工作，并及时披露进展。
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