ADMA生物制药获FDA批准扩大Asceniv™适应症范围 覆盖两岁及以上儿科免疫缺陷患者

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准ADMA生物制药扩大其免疫球蛋白产品Asceniv™的标签适用范围。此次标签扩展将允许该药物用于治疗两岁及以上的儿科免疫缺陷患者，为这一脆弱群体提供新的治疗选择。

Asceniv™作为一款针对原发性免疫缺陷症（PIDD）的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）疗法，此次适应症扩展现标志着其在儿科医疗领域取得重要进展。该批准基于临床试验数据，证实了药物在低龄免疫缺陷患者中的安全性与有效性。

此次监管突破有望为ADMA生物制药开拓新的患者群体，进一步巩固其在免疫球蛋白细分市场的竞争地位。公司表示将尽快推进该适应症的商业化进程，以满足儿科患者的临床需求。