2026年8月6日，药捷安康-B（02617）公告称，公司自主研发的1类新药捷恩泰®（替恩戈替尼片）已获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且携带FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。此前，该产品被NMPA纳入优先审评及突破性治疗品种。 该批准基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂II期关键性临床试验。研究截至2025年12月27日的中位随访时间为12个月，共入组50例曾接受至少一线化疗及一种FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌患者。盲态独立中心审查（BICR）评估结果显示： • 客观缓解率（ORR）为28.0%，其中14例达到确认的部分缓解；中位缓解持续时间（DoR）为8.5个月（95% CI：5.6~12.5个月）。 • 疾病控制率（DCR）为82.0%。 • 中位无进展生存期（mPFS）为6.0个月（95% CI：4.4~8.3个月）。 • 中位总生存期（mOS）为20.7个月（95% CI：11.8~ -）。 公告援引研究显示，2024年全球胆管癌药物市场规模约为20亿美元，预计2027年将增至32亿美元；约25.2%的胆管癌患者存在FGFR变异。 捷恩泰®是一款靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的多靶点小分子激酶抑制剂，已在全球针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体肿瘤开展多项临床试验，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药认定和快速通道资格，以及欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药认定。此次获批为捷恩泰®在国内的首个适应症。目前，公司正进行一项III期随机对照、开放、多中心临床研究，比较捷恩泰®与化疗在既往经一线系统性治疗后复发或进展、携带FGFR2融合╱重排或突变的不可手术切除晚期或转移性肝内胆管癌患者中的疗效与安全性。 药捷安康-B提示，根据上市规则第18A.08(3)条，公司无法保证最终能够成功开发及销售相关产品。
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