2026年11月4日，江苏恒瑞医药股份有限公司（01276，下称“恒瑞医药”）公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司已收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用瑞康曲妥珠单抗及阿得贝利单抗注射液两款产品。
本次获批信息如下： 1. 注射用瑞康曲妥珠单抗：同意联合PD-1/PD-L1抑制剂，在伴有HER2异常的可切除非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期患者中开展临床试验（受理号CXSL2600810）。 2. 阿得贝利单抗注射液：临床试验申请受理号CXSL2600811，已获准开展相关试验。
已上市适应症情况： • 瑞康曲妥珠单抗已在国内获批三项适应症，覆盖HER2激活突变的不可切除或转移性NSCLC、HER2阳性成人乳腺癌及结直肠癌。 • 阿得贝利单抗注射液已获批两项适应症，分别为广泛期小细胞肺癌一线治疗以及可手术切除Ⅱ、ⅢA、ⅢB期NSCLC的新辅助/辅助治疗。
市场对标与研发投入： • 2025年，同类ADC产品全球销售额合计约81.57亿美元。瑞康曲妥珠单抗累计研发投入约236,070万元，折合约23.61亿元（未经审计）。 • 2025年，Atezolizumab、Avelumab及Durvalumab全球销售额合计约110.54亿美元。阿得贝利单抗注射液累计研发投入约137,030万元，折合约13.70亿元（未经审计）。
恒瑞医药提示，相关药品需完成临床试验并通过国家药监局审评审批后方可上市，研发及注册进程存在不确定性。公司将依规披露项目后续进展。
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