中国——2026年11月3日，康哲药业控股有限公司（00867，下称“康哲药业”或“公司”）自愿披露，其附属公司Rxilient Medical已于同日获得新加坡卫生科学局（HSA）批准磷酸鲁可替尼乳膏（商品名Lumirix®）的新药上市许可申请（NDA），适用于治疗伴面部受累、年龄在12岁及以上青少年与成人患者的非节段型白癜风。该产品成为新加坡首款且唯一直接针对白癜风病理生理机制的外用处方药。
此次获批填补了新加坡白癜风治疗领域的空白。除新加坡外，截至目前，Rxilient Medical已在香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区正式启动Lumirix®（白癜风适应症）的商业化销售。
Lumirix®（国际商品名Opzelura®）由Incyte开发，是选择性JAK1/JAK2抑制剂鲁可替尼的外用制剂。该药已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于非节段型白癜风复色以及2岁及以上轻中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非连续性慢性治疗；在欧洲获批用于12岁及以上、面部受累的非节段型白癜风及中度特应性皮炎；2026年1月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂，并于2026年9月在中国获批新增轻中度特应性皮炎适应症。
在两项境外III期双盲、随机、安慰剂对照研究（TRuE-V1和TRuE-V2）中，Lumirix®治疗24周后达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI75）的患者比例均为29.9%，明显高于安慰剂组的7.5%和12.9%；持续治疗至第52周可保持复色效果。
白癜风是一种以皮肤色素脱失为特征的慢性自身免疫性疾病。估算显示，新加坡约0.7%的人口患有该病。长期以来，当地治疗主要依赖类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂和光疗等手段，尚缺乏直接针对病理机制的药物。Lumirix®的获批填补了该领域的治疗空白。
康哲药业自2022年起启动“产业国际化”战略，确立新加坡为新兴市场业务枢纽，通过商业化子公司Rxilient Medical在药品引进、开发注册及营销推广等环节构建全产业链协同体系。2022年12月2日，康哲药业旗下德镁医药附属公司与Incyte签署合作与许可协议，获得磷酸鲁可替尼乳膏在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国的研发、注册及商业化独家许可权，以及在上述区域内的非独家生产许可权。
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