天演药业宣布ADG138获NMPA临床批准，计划于2026年第四季度启动晚期实体瘤I期研究

天演药业（Adagene Inc.）于9月22日发布公告称，其自主研发的新一代HER2xCD3双特异性抗体ADG138已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批准。这款创新药物采用双重掩蔽技术设计，旨在精准靶向肿瘤细胞，同时降低对正常组织的毒性风险。

据悉，天演药业计划在2026年第四季度正式启动ADG138针对晚期实体瘤的I期临床研究。该研究将重点评估药物的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性，为后续的临床开发奠定基础。这一进展标志着公司在双特异性抗体领域的研发管线又向前迈出了重要一步。

作为一款双特异性T细胞衔接器，ADG138通过同时结合肿瘤细胞表面的HER2抗原和T细胞表面的CD3受体，引导免疫系统对肿瘤发起精准攻击。其独特的双重掩蔽设计，则有望进一步提升治疗窗口，减少传统双特异性抗体常见的毒副作用。

业内分析人士指出，ADG138的IND获批不仅体现了天演药业在抗体工程领域的创新实力，也为HER2阳性晚期实体瘤患者带来了新的治疗希望。随着I期研究的即将启动，该药物的临床数据值得市场持续关注。