2026年10月23日，丹諾醫藥（蘇州）股份有限公司（股票代码：06872，股票名称：丹诺医药-B）披露，其在研新药候选物利福喹酮（TNP-2092）用于关节腔内注射治疗人工关节感染（PJI）的多中心IIb期临床试验已完成首例患者入组。该试验计划在随机、对照、开放标签设计下，入组40例成年受试者（试验编号：NCT07858916；中国药物临床试验登记号：CTR20263531），主要研究终点为开始研究治疗后6个月的有效性。
公告显示，试验对象包括膝关节置换术后早期（术后3个月内）或急性血源性（感染症状4周内）PJI患者，以及需接受长期抗生素抑制治疗的慢性PJI患者。研究将评估在无需清创或翻修手术的情况下，TNP-2092关节腔内注射联合系统抗菌药物的治疗有效性、安全性及药代动力学特征。
据公告，PJI为关节置换术后的严重并发症。美国每年新增PJI病例约45,000例，中国约22,000例；预计到2035年，全球每年新增病例将增至425,800例，其中中国约为86,500例。现行手术治疗方案效果有限：清创、抗菌药物治疗及假体保留手术（DAIR）的失效率在30%以上；慢性PJI采用二期翻修手术后失效率仍超过10%。美国每例PJI患者的治疗费用通常超出39万美元。
利福喹酮是一款全球首创、三靶点作用机制的在研新药，可协同抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV。公告称，其耐药频率低于10⁻¹²，并已在体外及体内模型中显示强效生物膜杀菌活性。本公司此前已在美国和中国完成六项I期及II期临床试验，证实利福喹酮静脉注射在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染中的安全性和疗效。美国食品药品监督管理局已授予该药合格感染性疾病产品、快速通道及孤儿药资格认定。
丹诺医药-B表示，其研发管线包含八个创新项目，其中核心产品包括：1) 利福特尼唑（TNP-2198），用于幽门螺杆菌感染、细菌性阴道病及艰难梭菌感染；2) 利福喹酮（TNP-2092）注射剂，用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染和植入体相关感染（包括PJI、左心室辅助装置感染及中心静脉导管相关血流感染）。
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