吉利德科学宣布,其药物Trodelvy®获得了欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见。该意见支持批准Trodelvy用于治疗不适合接受PD-(L)1抑制剂的患者群体,作为一线转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的疗法。
这一积极意见是基于关键的III期临床试验数据。研究结果表明,与医生选择的化疗相比,Trodelvy在无进展生存期和总生存期方面均显示出具有统计学意义和临床意义的改善。对于这类治疗选择有限的患者而言,此次进展是一个重要的里程碑。
CHMP的积极意见是Trodelvy在欧盟获得上市许可的关键一步。欧盟委员会在审查药品上市许可申请时,通常会采纳CHMP的意见,最终决定预计将在未来几个月内做出。若获得批准,Trodelvy将为欧洲的特定三阴性乳腺癌患者提供一个新的重要治疗选择。
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