10 月 23 日，CDE 官网公示，康方生物依沃西单抗注射液的一项新适应症拟纳入优先审评，适应症为依沃西单抗联合化疗用于局部晚期或转移性胆道癌的一线治疗。
截图来源：CDE 官网
依沃西是康方生物自主研发的、全球首创 PD-1/VEGF 双特异性肿瘤免疫治疗药物。在中国，依沃西已经获批三项适应症，适应症包括 EGFR-TKI 耐药的 nsq-NSCLC、一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC、一线治疗鳞状 NSCLC。
截图来源：Insight 数据库
本次拟纳入优先审评的是一项新适应症——依沃西单抗联合化疗用于局部晚期或转移性胆道癌的一线治疗。
在一项随机、双盲、对照、多中心、注册性 III 期临床研究 (AK112-309/HARMONi-GI1) 中，研究人员评估了依沃西联合化疗方案 vs 度伐利尤单抗联合化疗方案，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤的疗效和安全性。
2026 年 8 月，康方宣布，经独立数据监察委员会 (IDMC) 评估的预先设定的期中分析显示，依沃西在 HARMONi-GI1 研究中达到总生存期 (OS) 主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果；同时，研究也达到无进展生存期 (PFS) 与客观缓解率 (ORR) 的所有关键次要终点。
康方生物在新闻稿中指出，度伐利尤单抗联合化疗是目前国内外指南共同推荐的一线免疫最优治疗方案（最优 SOC），HARMONi-GI1 研究是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1 单抗联合化疗）为对照，取得 OS 显著阳性结果的 III 期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。
值得注意的是，HARMONi-GI1 研究结果已入选 2026 年 ESMO 大会的突破性摘要（LBA8，主席论坛），康方将在本次大会首次披露该研究的具体数据。
2022 年 12 月，康方生物以 50 亿美金+2 位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国 Summit 公司。在美国，依沃西联合化疗治疗第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的非鳞状 NSCLC 的上市申请正在审评中。
精彩评论