中国生物制药（01177）披露TQC3721吸入粉雾剂I期临床数据

2026年9月7日，中国生物制药有限公司（01177）公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的TQC3721吸入粉雾剂（PDE3/4抑制剂）在欧洲呼吸学会2026年会（ERS 2026）上公布两项I期临床研究数据。 首项研究“Safety and Efficacy of Inhaled TQC3721 (Dual PDE3/4 Inhibitor) Dry Powder: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study in COPD Patients”（摘要编号376）纳入72例中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，设置125 μg至1.5 mg六个递增剂量队列。治疗第9天，各剂量组用药后第一秒用力呼气容积（FEV1）峰值相对基线平均变化分别为：125 μg组300.0 mL、250 μg组288.9 mL、500 μg组263.0 mL、750 μg组344.0 mL、1000 μg组497.0 mL、1500 μg组410.0 mL。各组不良事件发生率相似。 第二项研究“Late Breaking Abstract – A Randomized, Open-Label, Active-Controlled Phase I Study of Inhaled Dual PDE3/4 Inhibitor TQC3721 Dry Powder Combined with Glycopyrronium Bromide in Patients with COPD”（摘要编号4853）为随机、开放、阳性药对照概念验证研究，计划纳入40例COPD患者。截至投稿时，完成2周治疗的23例患者数据显示，1 mg TQC3721（每日两次）联合50 μg格隆溴铵（每日一次）组，FEV1谷值较基线改善203 mL，FEV1峰值较基线改善110 mL。全部40例受试者现已完成入组及观察，研究结果与已公布数据基本一致。 公告称，TQC3721通过支气管扩张和抗炎双重机制发挥作用。针对COPD，TQC3721雾化吸入混悬液已在IIb期研究中取得积极结果，当前在中国开展III期临床试验，并被国家药监局药品审评中心列入突破性治疗药物名单；干粉吸入粉雾剂的II期临床试验亦取得积极顶线数据。公司表示，上述I期结果为TQC3721 DPI与长效抗胆碱能药物（LAMA）固定剂量复方制剂——“三功能双支扩剂”后续开发提供支持。