2026年10月23日，亿腾嘉和医药集团有限公司（股票代码：06998）宣布，其自主研发的双特异性抗体GB268首个人体I期临床研究初步数据已在2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以壁报形式（编号：1963P）发布。该研究主要评估GB268单药在既往治疗的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学（PK/PD）及初步抗肿瘤活性。
本次I期临床研究采用开放标签、加速滴定及3+3剂量递增并随后剂量扩展的设计（NCT06934616），共入组107例亚洲晚期实体瘤患者，涵盖乳腺癌（占36.4%）、非小细胞肺癌（占13.1%）、结直肠癌（占13.1%）、肝细胞癌（占11.2%）等。患者中，44.9%曾接受2至3线治疗，25.2%曾接受免疫治疗，40.2%曾接受抗血管生成治疗。数据截至2026年9月15日，中位治疗持续时间为69天（范围19–278天），中位随访时间为75天（范围19–278天）。
疗效方面，在多种瘤种中观察到初步抗肿瘤信号： 1. HR+/HER2-乳腺癌队列（n=21）客观缓解率（ORR）为19.0%（4/21），疾病控制率（DCR）为81.0%（17/21），缓解自10 mg/kg剂量起出现。4例部分缓解（PR）患者均接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗，其中1例还接受过TROP2 ADC治疗；3例有PD-L1检测数据，综合阳性评分（CPS）均<5。 2. 卵巢癌队列（n=6）ORR为33.3%（2/6），DCR为50.0%（3/6）；两例PR患者分别出现在20 mg/kg及40 mg/kg剂量组，均为铂类耐药且既往接受过抗VEGF治疗，PD-L1 CPS分别为8和1。 3. 非小细胞肺癌（NSCLC）队列（n=13）ORR为15.4%（2/13），DCR为69.2%（9/13）。其中肺鳞癌患者ORR为28.6%（2/7），DCR为71.4%（5/7）；两例PR患者分别出现在20 mg/kg及30 mg/kg剂量组，PD-L1 CPS为55和32。
安全性方面，GB268在1–40 mg/kg全剂量范围内总体耐受性良好，最大耐受剂量（MTD）尚未达到。107例患者中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为25.2%，≥3级免疫相关不良事件（irAE）发生率为8.4%，≥3级VEGF相关不良事件发生率为0.9%。研究中未观察到结肠炎，也未发现新的安全性信号。仅在40 mg/kg Q3W剂量组观察到1例剂量限制性毒性（DLT，为3级肺炎及4级免疫介导心肌炎），经治疗后均已恢复，其余剂量组未见DLT。
药代动力学数据显示，GB268在10–30 mg/kg Q3W剂量范围内呈剂量比例性暴露，终末消除半衰期约12天，重复给药蓄积比为1.4–1.7；在10 mg/kg及以上剂量下，可实现T细胞PD-1/CTLA-4受体完全占位。
公司表示，将继续推进GB268的剂量扩展研究，并在后续公告中披露进一步进展。
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