2026年9月29日，丽珠医药集团股份有限公司（01513）公告称，其控股子公司上海丽珠制药有限公司已收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2026B06648），批准注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg（三月剂型）在国内上市，核发药品批准文号“国药准字H20269239”，有效期至2029年4月27日。此次获批标志着该规格新增至已上市的3.75mg、1.88mg后，丽珠医药在国内实现了注射用醋酸亮丙瑞林微球全规格覆盖。
该产品为化学药品类别，适应症包括绝经前乳腺癌、前列腺癌及中枢性性早熟。与1个月给药一次的3.75mg规格相比，三月剂型11.25mg每12周皮下注射一次，采用完全不同的核心辅料聚DL-丙交酯，可在12周内维持稳定血药浓度，降低血药波动，减少给药次数。公告称，该辅料已通过关联审评并被纳入“A”类登记管理，为公司继PLGA7525后获批的第二款聚合物。
截至公告披露日，上述产品累计直接研发投入约人民币9,405.48万元。根据IQVIA抽样统计估测数据，2025年国内长效GnRHa缓释制剂终端销售金额约为人民币109亿元，其中3个月长效GnRHa缓释制剂占比27%。目前，国内仅有上海丽珠持有该11.25mg三月剂型的注册批文（不含原研）。
丽珠医药表示，该产品系全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究并获批的GnRH类制剂，填补了国内3个月长效缓释微球剂型技术空白。公司同时提醒，医药产品销售受政策及市场环境等多重因素影响，存在不确定性，投资者需审慎决策并注意投资风险。
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