博安生物（06955）BA1106联合BA1104治疗NSCLC获CDE批准开展Ⅱ期临床

2026年7月2日，博安生物（06955）公告称，其自主开发的创新抗体BA1106（抗CD25单抗）联合公司自有PD-1抑制剂BA1104（纳武利尤单抗）用于非小细胞肺癌（NSCLC）一线及二线治疗的Ⅱ期临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准。 据公告，BA1106为中国首个进入临床阶段、用于治疗实体瘤的非IL-2阻断型抗CD25创新抗体。本次获批的Ⅱ期临床试验为多中心、单臂、开放标签设计，将在驱动基因阴性的NSCLC受试者中系统评估BA1106联合BA1104的疗效、安全性及药代动力学（PK）特征。 公告援引流行病学数据显示，NSCLC约占全部肺癌病例的85%-90%；在NSCLC患者中，驱动基因阴性患者比例约为40%-50%。尽管免疫检查点抑制剂已为该类患者带来显著获益，但多数患者仍面临耐药问题，且疾病进展后的治疗选择有限。 针对肿瘤微环境中的调节性T细胞（Treg），公司指出，BA1106通过“适度”ADCC效应及独特结合位点选择性靶向CD25高表达的Treg，清除Treg同时增加Teff细胞数量，并避免干扰IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。 在Ⅰ期临床试验中，BA1106联合BA1104在肺腺癌、肺鳞癌、胃癌等多种实体瘤受试者中观察到积极的疗效信号；上述受试者均曾接受免疫检查点抑制剂治疗并出现疾病进展。安全性数据显示，BA1106单药或联合BA1104均展现良好安全性和耐受性，绝大多数治疗相关不良事件为1-2级；剂量爬坡过程中未出现剂量限制性毒性事件，剂量爬坡至1.2 mg/kg剂量组时仍未达到最大耐受剂量。 公司表示，随Ⅱ期临床试验的启动，将进一步验证该联合方案在NSCLC免疫初治及免疫治疗后进展患者中的疗效与安全性，并计划持续拓展其在胃癌等高发实体瘤中的应用潜力。