康哲药业获批开展补体因子B抑制剂CMS-D017针对AMD的临床试验

2026年7月15日，康哲药业（00867）公告称，其自主研发的口服小分子补体因子B抑制剂CMS-D017胶囊已获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展针对年龄相关性黄斑变性（AMD）的安全性与有效性临床研究。

CMS-D017通过靶向抑制补体旁路途径核心开关补体因子B，阻断异常激活，旨在减缓膜攻击复合物对靶组织的损伤，从而抑制AMD等补体失调相关疾病的进展。临床前研究显示，CMS-D017具有良好的药效活性与安全性特征，拟用于治疗AMD、补体介导的肾脏疾病及阵发性睡眠性血红蛋白尿症等。

根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》数据，全球AMD患者预计在2040年达到2.88亿例；中国70岁以上人群的AMD患病率为20.2%。目前临床主要治疗方案为抗VEGF药物眼内注射，针对早中期AMD及地图样萎缩仍缺乏可长期实施且具疾病修饰潜力的疗法。CMS-D017采用口服给药，有望提供新的治疗选择。

如获上市，CMS-D017将与康哲药业现有的倍优适®（布西珠单抗注射液）、诺适得®（雷珠单抗注射液）及施图伦滴眼液等产品在渠道与专家资源上实现协同，完善公司在眼科领域的多层次产品布局。

此前，CMS-D017已于2026年1月30日和2月3日分别获得针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症和补体参与介导的肾脏疾病的临床试验批准。公司表示，相关临床工作将积极推进，力争尽早实现上市。

本次公告属公司自愿披露，旨在通报最新业务进展。公司提醒股东及投资者在买卖公司证券时保持审慎。