2026年7月21日，君实生物（01877）公告称，公司已收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，受理号为CYSB2600212、CYSB2600213。此次补充申请拟将特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合含铂化疗的围手术期治疗适应症，由“可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”扩展至“可切除II-III期NSCLC成人患者”。
肺癌是全球发病率与死亡率最高的恶性肿瘤。国家肿瘤临床医学研究中心数据显示，2024年中国肺癌新发病例约118万例，占新发癌症病例的22.83%；死亡病例约74万例，占癌症死亡病例的28.79%。其中，20-25%的患者初诊可手术切除；在接受根治性手术后，仍有30-55%的患者会复发并死亡。
本次申请主要基于NEOTORCH研究（NCT04158440）。该随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验共纳入501例II-III期可切除NSCLC患者。期中分析结果显示： 1. 事件无进展生存期（EFS）中位数未达到，对照组为15.1个月（P＜0.001），疾病复发、进展或死亡风险降低60%（HR=0.40，95% CI:0.28-0.57）。 2. 总生存期（OS）呈获益趋势（HR=0.62，95% CI:0.38-1.00）。 3. 完全病理缓解率（pCR）为24.8%，对照组为1.0%；主要病理缓解率（MPR）为48.5%，对照组为8.4%。
2023年12月，基于NEOTORCH研究期中结果，特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC围手术期治疗已获批准，并纳入《国家医保目录（2025年）》。2026年5月，该研究完成最终分析，II-III期人群EFS与MPR均达到预设优效界值。
君实生物提示，医药产品具有高科技、高风险、高附加值特性，补充申请能否最终获批及后续商业化存在不确定性，公司将根据项目进展及时履行信息披露义务。
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