石药集团（01093）全球首款LNP-mRNA CAR-T候选药SYS 6063启动中国首例复难治性系统性红斑狼疮Ⅰ期临床

2026年8月11日，石药集团有限公司（01093）公告，其自主研发的SYS 6063用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ期临床试验已在中国首家中心正式启动。该研究为单臂、开放、两阶段（剂量递增及剂量扩展）、多中心临床试验，旨在评估SYS 6063在SLE患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性。目前受试者招募与筛选工作正在进行中。 SYS 6063是全球首个获批开展SLE临床试验的基于脂质纳米颗粒（LNP）-mRNA转染、靶向CD19／BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品。通过LNP将编码CD19和BCMA双靶点CAR的mRNA转入T细胞，产品可同时表达两种完整CAR蛋白，从而杀伤分泌自身反应抗体的CD19及BCMA阳性细胞，为SLE患者提供新的潜在治疗方案。目前全球尚无CAR-T疗法获批用于治疗SLE。 与传统CAR-T产品相比，SYS 6063具备细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合致瘤风险及细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应发生率低等特点。临床前研究显示，该产品可显著杀伤CD19和BCMA抗原阳性肿瘤细胞，并展现良好安全性。此外，LNP转染工艺可替代慢病毒载体，降低生产成本，有望减轻患者经济负担。 石药集团已于2026年6月获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，并随后启动本次Ⅰ期临床研究。公司表示将持续推进试验进程，为复发难治性SLE患者探索新的治疗选择。