在经导管瓣膜领域深耕的健世科技-B（09877）于2025年实现突破性业务进展，全年收入录得人民币9,058.70万元（2024年同期无收入）；因研发与推广投入增长，年内亏损由上年度的人民币1.86亿元扩大至人民币2.73亿元。公司强调已进入商业化关键阶段，经导管三尖瓣、二尖瓣及主动脉瓣等多款自研器械产品在全球主要市场的注册审评取得积极进展，为后续市场开拓奠定基础。
一、财务与经营表现 报告期内，公司心脏瓣膜介入治疗产品收入为人民币9,058.70万元，营业成本为人民币8.1百万元，毛利率约91.1%。大幅提升的收入和相对刚性的成本使毛利总额保持高位，但由于研发支出攀升（达到人民币1.84亿元）、销售及分销开支增至人民币29.0百万元等因素，年内亏损增至人民币2.73亿元（2024年：1.86亿元）。流动资产约为人民币6.21亿元，负债规模有所增加；公司于年末的资产净值为人民币7.73亿元，短期偿债能力仍维持在较为稳健的水平。
二、核心业务与研发动向 公司持续聚焦高端心脏介入器械的研发和商业化布局，LuX-Valve、Ken-Valve及JensClip等核心产品均在国内外展开注册和临床试验： • LuX-Valve Plus聚焦三尖瓣经导管置换市场，已取得FDA临床试验批准并推进CE、Medsafe及NMPA等多国注册审评。 • Ken-Valve发力主动脉瓣应用，年内在国内与海外市场同步扩容，并继续进行后续产品Ken-Valve Pro的研发与验证。 • JensClip面向二尖瓣修复场景，多国临床研究与审批稳步开展。 公司称将深化技术迭代和多品类协同，力求进一步完善心血管产品矩阵，为结构性心瓣膜性心脏病患者提供更优的微创治疗选择。
三、成本与资本结构 报告期内公司加大在临床试验、技术升级及商业化相关的投入，研发开支为人民币1.84亿元，较上年同期明显上升，销售及分销开支则主要用于全球市场推广。资产负债结构方面，公司进一步加大了对生产基地及供应链的投入，但也导致资金使用量上升，短期贷款支出增加。年末现金及现金等价物下降至人民币5.07亿元，后续资金管理与融资规划受到市场关注。
四、行业环境与竞争态势 受益于人口老龄化与慢性疾病负担加重，心血管疾病治疗需求持续扩大。监管机构对创新医疗器械审评趋严，鼓励企业在安全与合规前提下持续创新。相关国际学术会议及多中心研究为新型产品示范与推广提供了平台，也为行业参与者带来进一步开拓市场的机遇。公司继续强化与海外权威学术机构和专家的合作，不断提升在结构性心脏病介入领域的影响力。
五、战略与年度重点 公司提出，通过聚焦三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣等高价值目标适应症，持续加速产品多元化布局与国际化进程；推动产品在欧美及亚洲主要市场的注册申请和商业落地；加强内部精益管理与供应链协同，提升产品质量与成本效率；同时在术后随访、患者教育和增值服务领域深耕，借助产学研合作与人才梯队建设，稳步推进在全球心血管病器械市场的长期布局。
六、主要风险与应对 公司在报告中提示了多项影响业务发展的关键风险因素，包括资金需求、产品研发和临床试验不确定性、国际市场拓展的政策合规风险、供应链及制造可持续性风险，以及知识产权保护等。同时，公司强调了健全的风控和内部审计体系，针对潜在风险采取完善的内控体系和信息披露机制，以确保产品质量、生产合规与持续创新能力。
七、公司治理与董事会概览 公司董事会为最高决策与监督机构，共设执行董事1名、非执行董事5名及独立非执行董事3名，完善了审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会及战略委员会等。各委员会就财务、合规、企业战略发展和高管任免等事项展开工作。公司强调持续优化内控及风险管理框架，并加强ESG治理及信息披露。
八、股权结构与管理层激励 报告显示，年内未见重大股权架构或附属公司股权的调整公告。公司现行的股权激励主要体现在管理层与核心员工的持股计划上，薪酬与考核委员会对激励方案进行审议与评估，以保障经营目标与核心团队利益的长期一致。
整体而言，2025年健世科技-B（09877）在经导管瓣膜器械领域的研发与商业化进展加快，收入实现首次规模化增长，核心器械产品在多国取得积极进展，但持续的业务投入对利润表现造成一定压力。公司将通过深化技术升级、推进国际化布局与完善公司治理等举措，力求进一步巩固结构性心脏病介入细分领域的竞争实力。
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